Efeito da Amantadina Intravenosa no Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson
8 de agosto de 2012 atualizado por: Jee-Young Lee
Ensaio Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Amantadina Intravenosa no Congelamento da Marcha em Pacientes com Doença de Parkinson
Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de amantadina intravenosa no congelamento da marcha refratário a medicamentos antiparkinsonianos orais em pacientes com doença de Parkinson.
- administração de amantadina IV ou solução salina normal por 5 dias, 2 vezes ao dia, mantendo inalterados os medicamentos antiparkinsonianos orais atuais
- acompanhamento após administração de amantadina IV por 4 semanas
- a proporção de alocação de amantadina:solução salina normal é de 2:1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amantadina intravenosa é conhecida por ser eficaz para sintomas motores parkinsonianos agravados abruptamente e para incapacitar sintomas motores de flutuação motora grave e discinesia em pacientes com doença de Parkinson. Os investigadores do estudo experimentaram vários casos abertos que se beneficiaram da amantadina intravenosa em seus sintomas motores parkinsonianos e também no congelamento da marcha. Além disso, há um estudo piloto aberto em pacientes parkinsonianos com congelamento refratário da marcha que mostrou benefício marcante em pacientes com doença de Parkinson, mas não em pacientes com síndromes parkinson plus.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da amantadina intravenosa no congelamento da marcha não responsivo à levodopa e na desativação do congelamento da marcha em estado desligado em pacientes com doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o diagnóstico da doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Doença de Parkinson do Reino Unido
- presença de congelamento da marcha e os escores do Freezing of Gait Questionnaire 7 ou mais
- tendo sido tratado com terapia de reposição oral de dopamina por 6 meses ou mais
- pontuação da versão coreana do mini-exame do estado mental é de 20 ou mais
Critério de exclusão:
- presença de disfunção cognitiva significativa, distúrbios comportamentais ou psiquiátricos
- presença de doença cardíaca grave
- presença de insuficiência renal, convulsão, úlcera péptica, doença hepática, feocromocitoma, doença crônica exaustiva ou malignidade
- participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas
- mulheres grávidas ou lactantes
- hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- história de intoxicação por metais pesados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: amantadina
administração intravenosa de sulfato de amantadina 200mg/500ml/frasco 1 frasco infusão durante 3 horas, duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos
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infusão de sulfato de amantadina 100mg/500ml/frasco durante 3 horas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
administração de cloreto de sódio a 0,9% 500ml/frasco 1 frasco infusão durante 3 horas duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos
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infusão de solução salina normal 500ml/frasco durante 3 horas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças nas pontuações no Freezing of Gait Questionnaire
Prazo: após a conclusão do esquema de 5 dias de tratamento com amantadina IV em comparação com o estado basal
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após a conclusão do esquema de 5 dias de tratamento com amantadina IV em comparação com o estado basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudanças nas pontuações no Freezing of Gait Questionnaire
Prazo: após 4 semanas de acompanhamento em comparação com o estado inicial
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após 4 semanas de acompanhamento em comparação com o estado inicial
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mudanças nas pontuações na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III
Prazo: após a conclusão do tratamento com amantadina IV em comparação com o estado inicial
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após a conclusão do tratamento com amantadina IV em comparação com o estado inicial
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mudanças de pontuações na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III
Prazo: após 4 semanas de acompanhamento em comparação com o estado inicial
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após 4 semanas de acompanhamento em comparação com o estado inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- SB11F001
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