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파킨슨병에서 아만타딘 정맥주사가 보행 동결에 미치는 영향

2012년 8월 8일 업데이트: Jee-Young Lee

파킨슨병 환자의 보행 동결에 대한 정맥 아만타딘의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

파킨슨병 환자의 경구 항파킨슨병 약물에 반응하지 않는 보행 동결에 대한 정맥 아만타딘의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험.

  • 현재 경구 항파킨슨병 약물을 변경하지 않고 5일 동안 하루 2회 IV 아만타딘 또는 일반 식염수 투여
  • 4주 동안 IV amantadine 투여 후 추적 관찰
  • 아만타딘:일반 식염수 할당 비율은 2:1입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아만타딘 정맥주사는 파킨슨병 환자의 급격한 운동동요증상과 심한 운동동요 및 이상운동증으로 인한 운동증상의 불능화에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 연구 조사관은 파킨슨병 운동 증상과 보행 동결에서 아만타딘 정맥 주사로 혜택을 받은 여러 공개 라벨 사례를 경험했습니다. 또한, 파킨슨병 환자에게는 뚜렷한 이점을 보였지만 파킨슨 플러스 증후군 환자에게는 그렇지 않은 난치성 보행 동결이 있는 파킨슨병 환자에 대한 파일럿 공개 라벨 시험이 있습니다.

이 연구는 파킨슨병 환자에서 레보도파에 반응하지 않는 보행 동결 및 오프 상태 보행 동결 비활성화 모두에서 정맥주사 아만타딘의 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hanyang University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국 파킨슨병 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병 진단
  • 보행 동결 유무 및 보행 동결 점수 설문지 7 이상
  • 6개월 이상 경구 도파민 대체 요법으로 치료를 받은 경우
  • 한국판 간이정신상태검사 점수가 20점 이상

제외 기준:

  • 심각한 인지 기능 장애, 행동 또는 정신 장애의 존재
  • 심각한 심장 질환의 존재
  • 신부전, 발작, 소화성 궤양 질환, 간 질환, 갈색 세포종, 만성 소모성 질환 또는 악성 종양의 존재
  • 4주 이내 다른 임상시험 참여
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 연구 약물에 대한 과민증
  • 중금속 중독의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아만타딘
아만타딘황산염 200mg/500ml/병 1병을 3시간에 걸쳐 정맥주사, 1일 2회 연속 5일간
의약품: 황산 아만타딘
아만타딘 황산염 100mg/500ml/병을 1일 2회 3시간 동안 주입
다른 이름들:
  • PK-메르츠
위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨 500ml/병 1병 주입 3시간에 걸쳐 1일 2회 연속 5일 투여
의약품: 0.9% 염화나트륨
1일 2회 생리식염수 500ml/병을 3시간에 걸쳐 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Freezing of Gait Questionnaire의 점수 변화
기간: 기준선 상태와 비교하여 IV 아만타딘 치료의 5일 일정 완료 후
기준선 상태와 비교하여 IV 아만타딘 치료의 5일 일정 완료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Freezing of Gait Questionnaire의 점수 변화
기간: 기준선 상태와 비교한 4주 추적 후
기준선 상태와 비교한 4주 추적 후
통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III의 점수 변경
기간: 기준선 상태와 비교하여 IV 아만타딘 치료 완료 후
기준선 상태와 비교하여 IV 아만타딘 치료 완료 후
통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III의 점수 변경
기간: 기준선 상태와 비교한 4주 추적 후
기준선 상태와 비교한 4주 추적 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jee-Young Lee

협력자

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SB11F001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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