Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus amantadine op loopbevriezing bij de ziekte van Parkinson

8 augustus 2012 bijgewerkt door: Jee-Young Lee

Gerandomiseerde dubbelblinde Placebo-gecontroleerde studie van intraveneuze amantadine op loopbevriezing bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van intraveneus amantadine bij bevriezing van het lopen, ongevoelig voor orale antiparkinsonmedicatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

  • toediening van IV amantadine of normale zoutoplossing gedurende 5 dagen, 2 keer per dag terwijl de huidige orale antiparkinsonmedicatie ongewijzigd blijft
  • follow-up na toediening van IV amantadine gedurende 4 weken
  • toewijzingsverhouding van amantadine:normale zoutoplossing is 2:1

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat intraveneus amantadine effectief is bij abrupt verergerde motorische symptomen van Parkinson en bij het uitschakelen van motorische symptomen als gevolg van ernstige motorische fluctuatie en dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De onderzoeksonderzoekers hebben verschillende open-label gevallen meegemaakt die baat hadden bij intraveneus amantadine wat betreft hun parkinson-motorische symptomen en ook het bevriezen van het lopen. Daarnaast is er een open-label proefonderzoek bij parkinsonpatiënten met hardnekkige bevriezing van het looppatroon, waaruit een duidelijk voordeel bleek bij patiënten met de ziekte van Parkinson, maar niet bij patiënten met het parkinson-plus-syndroom.

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van intraveneus amantadine bij zowel levodopa-niet-reagerend bevriezen van het lopen als het uitschakelen van het bevriezen van het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Parkinson's Disease Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk
  • aanwezigheid van freeze of gait en de scores van Freezing of Gait Questionnaire 7 of hoger
  • gedurende 6 maanden of langer met orale dopaminevervangingstherapie zijn behandeld
  • score van de Koreaanse versie van het mini-mentale statusonderzoek is 20 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van significante cognitieve disfunctie, gedrags- of psychiatrische stoornissen
  • aanwezigheid van een ernstige hartziekte
  • aanwezigheid van nierfalen, toevallen, maagzweer, leverziekte, feochromocytoom, chronische uitputtingsziekte of maligniteit
  • deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken
  • zwangerschap of zogende vrouwen
  • overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  • geschiedenis van intoxicatie met zware metalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: amantadine
toediening van intraveneus amantadinesulfaat 200 mg/500 ml/fles 1 fles infusie gedurende 3 uur, tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: amantadine sulfaat
infusie van amantadinesulfaat 100 mg/500 ml/fles gedurende 3 uur tweemaal daags
Andere namen:
  • PK-merz
Placebo-vergelijker: placebo
toediening van 0,9% natriumchloride 500 ml/fles 1 fles infusie gedurende 3 uur tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
infusie van normale zoutoplossing 500 ml/fles gedurende 3 uur tweemaal per dag
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in scores op Freezing of Gait Questionnaire
Tijdsspanne: na voltooiing van het 5-daagse schema van intraveneuze behandeling met amantadine in vergelijking met de basislijnstatus
na voltooiing van het 5-daagse schema van intraveneuze behandeling met amantadine in vergelijking met de basislijnstatus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in scores op Freezing of Gait Questionnaire
Tijdsspanne: na 4 weken follow-up vergeleken met baseline-status
na 4 weken follow-up vergeleken met baseline-status
veranderingen van scores op de Unified Parkinson's disease Rating Scale Deel III
Tijdsspanne: na voltooiing van de IV-behandeling met amantadine in vergelijking met de basislijnstatus
na voltooiing van de IV-behandeling met amantadine in vergelijking met de basislijnstatus
veranderingen van scores op de Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III
Tijdsspanne: na 4 weken follow-up vergeleken met baseline-status
na 4 weken follow-up vergeleken met baseline-status

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jee-Young Lee

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB11F001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren