静脉注射金刚烷胺对帕金森病步态冻结的影响
2012年8月8日 更新者：Jee-Young Lee
静脉注射金刚烷胺对帕金森病患者步态冻结的随机双盲安慰剂对照试验
一项双盲随机安慰剂对照试验，在帕金森病患者中静脉注射金刚烷胺对口服抗帕金森药物无效的步态冻结。
- 静脉注射金刚烷胺或生理盐水 5 天，每天 2 次，同时保持目前的口服抗帕金森病药物不变
- 静脉注射金刚烷胺 4 周后的随访
- 金刚烷胺：生理盐水的分配比例为2：1
研究概览
详细说明
已知静脉注射金刚烷胺可有效治疗突然加重的帕金森病运动症状，以及使帕金森氏病患者因严重运动波动和运动障碍引起的运动症状丧失能力。 研究调查人员经历了几个开放标签病例，他们在帕金森运动症状和步态冻结方面受益于静脉注射金刚烷胺。 此外，还有一项针对难治性步态冻结的帕金森病患者进行的试点开放标签试验，该试验显示帕金森病患者有显着益处，但帕金森综合征患者则没有。
本研究旨在评估静脉注射金刚烷胺在帕金森病患者左旋多巴无反应步态冻结和禁用关闭状态冻结步态中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国帕金森病脑库标准诊断帕金森病
- 步态冻结的存在和步态冻结调查问卷的分数 7 或更多
- 接受口服多巴胺替代疗法治疗 6 个月或更长时间
- 韩版简易精神状态检查分数20分以上
排除标准：
- 存在明显的认知功能障碍、行为或精神障碍
- 存在严重的心脏病
- 存在肾功能衰竭、癫痫发作、消化性溃疡病、肝病、嗜铬细胞瘤、慢性衰竭性疾病或恶性肿瘤
- 4周内参加其他临床试验
- 怀孕或哺乳期妇女
- 对研究药物过敏
- 重金属中毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：金刚烷胺
静脉注射硫酸金刚烷胺 200mg/500ml/瓶 1瓶滴注3小时以上，每天2次，连续5天
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输注硫酸金刚烷胺 100mg/500ml/瓶，每次 3 小时，每天两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0.9%氯化钠给药 500ml/瓶 1瓶滴注3小时以上 每天2次 连续5天
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滴注生理盐水500ml/瓶，每次3小时以上，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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冻结步态问卷分数的变化
大体时间：与基线状态相比，完成为期 5 天的 IV 金刚烷胺治疗后
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与基线状态相比，完成为期 5 天的 IV 金刚烷胺治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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冻结步态问卷分数的变化
大体时间：与基线状态相比，随访 4 周后
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与基线状态相比，随访 4 周后
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统一帕金森病评定量表第三部分分数的变化
大体时间：与基线状态相比，完成静脉注射金刚烷胺治疗后
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与基线状态相比，完成静脉注射金刚烷胺治疗后
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统一帕金森病评定量表第三部分分数的变化
大体时间：与基线状态相比，随访 4 周后
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与基线状态相比，随访 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D.、Department of Neurology, Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计)
2011年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月8日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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