Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von intravenösem Amantadin auf das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

8. August 2012 aktualisiert von: Jee-Young Lee

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intravenösem Amantadin zum Einfrieren des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit intravenös verabreichtem Amantadin bei Gangstarre, die auf orale Anti-Parkinson-Medikamente bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nicht anspricht.

  • Verabreichung von intravenös verabreichtem Amantadin oder normaler Kochsalzlösung für 5 Tage, 2-mal täglich, während die aktuellen oralen Anti-Parkinson-Medikamente unverändert beibehalten werden
  • Follow-up nach intravenöser Gabe von Amantadin für 4 Wochen
  • Das Verteilungsverhältnis von Amantadin:normaler Kochsalzlösung beträgt 2:1

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöses Amantadin ist bekanntermaßen wirksam bei plötzlich verschlimmerten motorischen Parkinson-Symptomen und bei der Behinderung motorischer Symptome durch schwere motorische Schwankungen und Dyskinesien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Die Prüfärzte der Studie erlebten mehrere Open-Label-Fälle, die von intravenösem Amantadin bei ihren motorischen Parkinson-Symptomen und dem Einfrieren des Gangs profitierten. Darüber hinaus gibt es eine offene Pilotstudie bei Parkinson-Patienten mit refraktärem Einfrieren des Gangs, die einen deutlichen Nutzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zeigte, jedoch nicht bei Patienten mit Parkinson-Plus-Syndrom.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von intravenösem Amantadin sowohl beim auf Levodopa nicht ansprechenden Einfrieren des Gangs als auch beim Deaktivieren des Einfrierens des Gangs im Off-Zustand bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank
  • Einfrieren des Gangs und die Ergebnisse des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs 7 oder mehr
  • 6 Monate oder länger mit einer oralen Dopamin-Ersatztherapie behandelt wurden
  • Die Punktzahl der koreanischen Version der Mini-Mental-Status-Prüfung beträgt 20 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer signifikanten kognitiven Dysfunktion, Verhaltens- oder psychiatrischen Störungen
  • Vorliegen einer schweren Herzerkrankung
  • Vorhandensein von Nierenversagen, Krampfanfällen, Magengeschwüren, Lebererkrankungen, Phäochromozytomen, chronisch erschöpfender Erkrankung oder Malignität
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Geschichte der Vergiftung durch Schwermetalle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amantadin
Verabreichung von intravenösem Amantadinsulfat 200 mg/500 ml/Flasche 1 Flasche Infusion über 3 Stunden, zweimal täglich für aufeinanderfolgende 5 Tage
Arzneimittel: Amantadinsulfat
Infusion von Amantadinsulfat 100 mg/500 ml/Flasche über 3 Stunden zweimal täglich
Andere Namen:
  • PK-merz
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid 500 ml/Flasche 1 Flasche Infusion über 3 Stunden zweimal täglich an aufeinanderfolgenden 5 Tagen
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Infusion von normaler Kochsalzlösung 500 ml/Flasche über 3 Stunden zweimal täglich
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse im Freezing of Gait Questionnaire
Zeitfenster: nach Abschluss des 5-tägigen Schemas der intravenösen Amantadin-Behandlung im Vergleich zum Ausgangszustand
nach Abschluss des 5-tägigen Schemas der intravenösen Amantadin-Behandlung im Vergleich zum Ausgangszustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse im Freezing of Gait Questionnaire
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangszustand
nach 4-wöchiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangszustand
Änderungen der Werte auf der Unified Parkinson's disease Rating Scale Part III
Zeitfenster: nach Abschluss der intravenösen Amantadin-Behandlung im Vergleich zum Ausgangszustand
nach Abschluss der intravenösen Amantadin-Behandlung im Vergleich zum Ausgangszustand
Änderungen der Werte auf der Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangszustand
nach 4-wöchiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangszustand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jee-Young Lee

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB11F001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amantadinsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren