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Effet de l'amantadine intraveineuse sur la congélation de la marche dans la maladie de Parkinson

8 août 2012 mis à jour par: Jee-Young Lee

Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'amantadine intraveineuse sur la congélation de la marche chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'amantadine intraveineuse sur le gel de la marche réfractaire aux médicaments anti-parkinsoniens oraux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

  • administration d'amantadine IV ou de solution saline normale pendant 5 jours, 2 fois par jour tout en maintenant inchangés les médicaments antiparkinsoniens oraux actuels
  • suivi après administration d'amantadine IV pendant 4 semaines
  • le rapport d'attribution de l'amantadine: solution saline normale est de 2: 1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amantadine intraveineuse est connue pour être efficace pour les symptômes moteurs parkinsoniens brusquement aggravés et pour les symptômes moteurs invalidants dus à des fluctuations motrices sévères et à la dyskinésie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les enquêteurs de l'étude ont rencontré plusieurs cas en ouvert qui ont bénéficié de l'amantadine intraveineuse dans leurs symptômes moteurs parkinsoniens et le blocage de la marche également. En outre, il existe un essai pilote en ouvert chez des patients parkinsoniens présentant une congélation réfractaire de la marche qui a montré un bénéfice marqué chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, mais pas chez les patients atteints du syndrome parkinson-plus.

Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'amantadine intraveineuse à la fois dans le gel de la marche insensible à la lévodopa et dans la désactivation du gel de la marche hors état chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank
  • présence de blocage de la marche et les scores du questionnaire sur le blocage de la marche 7 ou plus
  • avoir été traité par une thérapie orale de remplacement de la dopamine pendant 6 mois ou plus
  • le score de la version coréenne du mini-examen de l'état mental est de 20 ou plus

Critère d'exclusion:

  • présence de dysfonctionnement cognitif important, de troubles comportementaux ou psychiatriques
  • présence d'une maladie cardiaque grave
  • présence d'insuffisance rénale, de convulsions, d'ulcère peptique, de maladie du foie, de phéochromocytome, de maladie chronique exhaustive ou de malignité
  • participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • antécédents d'intoxication aux métaux lourds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: amantadine
administration intraveineuse de sulfate d'amantadine 200 mg/500 ml/bouteille 1 bouteille en perfusion sur 3 heures, deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs
Médicament: sulfate d'amantadine
perfusion de sulfate d'amantadine 100 mg/500 ml/bouteille pendant 3 heures deux fois par jour
Autres noms:
  • PK-merz
Comparateur placebo: placebo
administration de chlorure de sodium à 0,9 % 500 ml/bouteille 1 bouteille en perfusion sur 3 heures 2 fois par jour pendant 5 jours consécutifs
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
perfusion de solution saline normale 500 ml/bouteille pendant 3 heures deux fois par jour
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements dans les scores du questionnaire sur le blocage de la marche
Délai: après la fin du schéma de 5 jours du traitement IV à l'amantadine par rapport à l'état initial
après la fin du schéma de 5 jours du traitement IV à l'amantadine par rapport à l'état initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans les scores du questionnaire sur le blocage de la marche
Délai: après 4 semaines de suivi par rapport à l'état initial
après 4 semaines de suivi par rapport à l'état initial
changements des scores sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III
Délai: après la fin du traitement IV à l'amantadine par rapport à l'état initial
après la fin du traitement IV à l'amantadine par rapport à l'état initial
changements des scores sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III
Délai: après 4 semaines de suivi par rapport à l'état initial
après 4 semaines de suivi par rapport à l'état initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jee-Young Lee

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB11F001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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