Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního amantadinu na zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

8. srpna 2012 aktualizováno: Jee-Young Lee

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intravenózního amantadinu na zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie intravenózního amantadinu na zmrazení chůze refrakterní na perorální antiparkinsoniku u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

  • podávání IV amantadinu nebo normálního fyziologického roztoku po dobu 5 dnů, 2krát denně, při zachování stávajících perorálních antiparkinsonických léků beze změny
  • sledování po podání IV amantadinu po dobu 4 týdnů
  • alokační poměr amantadin:normální fyziologický roztok je 2:1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že intravenózní amantadin je účinný při náhlém zhoršení parkinsonských motorických symptomů a pro vyřazení motorických symptomů z těžké motorické fluktuace a dyskineze u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Vyšetřovatelé studie zaznamenali několik otevřených případů, kterým intravenózní podání amantadinu prospělo při jejich parkinsonských motorických příznacích a také zmrazení chůze. Kromě toho existuje pilotní otevřená studie u parkinsonských pacientů s refrakterním zmrazením chůze, která prokázala výrazný přínos u pacientů s Parkinsonovou chorobou, ale nikoli u pacientů se syndromy parkinson-plus.

Tato studie byla zaměřena na vyhodnocení účinnosti intravenózního amantadinu jak při zmrazování chůze nereagujícím na levodopu, tak při znemožnění zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank
  • přítomnost zmrazení chůze a skóre z dotazníku Freezing of Gait Questionnaire 7 nebo více
  • kteří byli léčeni perorální substituční terapií dopaminem po dobu 6 měsíců nebo déle
  • skóre korejské verze mini vyšetření duševního stavu je 20 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost významné kognitivní dysfunkce, poruch chování nebo psychiatrických poruch
  • přítomnost závažného srdečního onemocnění
  • přítomnost selhání ledvin, záchvat, peptický vřed, onemocnění jater, feochromocytom, chronické vyčerpávající onemocnění nebo malignita
  • účast v jiné klinické studii do 4 týdnů
  • těhotné nebo kojící ženy
  • přecitlivělost na studované léky
  • anamnéza intoxikace těžkými kovy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: amantadin
intravenózní podání amantadin sulfátu 200 mg/500 ml/lahev 1 lahvička infuze po dobu 3 hodin, dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: amantadin sulfát
infuze amantadin sulfátu 100 mg/500 ml/lahev po dobu 3 hodin dvakrát denně
Ostatní jména:
  • PK-merz
Komparátor placeba: placebo
podání 0,9% chloridu sodného 500 ml/lahev 1 lahvička infuze po dobu 3 hodin dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: 0,9% chlorid sodný
infuze normálního fyziologického roztoku 500 ml/lahev po dobu 3 hodin dvakrát denně
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny ve skóre na Freezing of Gait Questionnaire
Časové okno: po dokončení 5denního schématu IV léčby amantadinem ve srovnání s výchozím stavem
po dokončení 5denního schématu IV léčby amantadinem ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny ve skóre na Freezing of Gait Questionnaire
Časové okno: po 4 týdnech sledování ve srovnání s výchozím stavem
po 4 týdnech sledování ve srovnání s výchozím stavem
změny skóre na Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci Část III
Časové okno: po dokončení IV léčby amantadinem ve srovnání s výchozím stavem
po dokončení IV léčby amantadinem ve srovnání s výchozím stavem
změny skóre na sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby, část III
Časové okno: po 4 týdnech sledování ve srovnání s výchozím stavem
po 4 týdnech sledování ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jee-Young Lee

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB11F001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amantadin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit