Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin mit Irinotecan und Temozolomid bei Ewings-Sarkom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten Ewing-Sarkoms.
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als Läsionen, die durch medizinische Bildgebungsverfahren wie CT oder MRI gemessen werden können. Aszites, Pleuraflüssigkeit, Knochenmarkerkrankung, auf dem Scan sichtbare Läsionen werden nicht als messbar betrachtet.
• Die Patienten müssen eine metastasierte Erkrankung haben.
• Alter 13 Jahre oder älter
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus von <= 3.
• Normale Leberfunktion (direktes Bilirubin <1,5 mg/dl, SGOT oder SGPT <3x Obergrenze des Normalwerts).
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mindestens 50 %.
• Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min oder Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN für das Alter.
• Ausreichende Knochenmarkreserve (definiert als absolute periphere Granulozytenzahl von >=1500/mm3, Thrombozytenzahl von >=75.000/mm3); es sei denn, das Knochenmark ist mit metastasierendem Ewing-Sarkom infiltriert; ANC >= 500 und Blutplättchen >= 50.000 mm3.
• Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Keine vorherige Chemotherapie für Ewing-Sarkom; Kein vorheriges Doxorubicin, Temozolomid oder Irinotecan.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Protokollarzneimittel.
• Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung (z. B. schwere Infektionen, die eine aktive systemische intravenöse Antibiotikatherapie erfordern; kardiovaskuläre Erkrankung [kongestive Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unzureichend kontrollierter Bluthochdruck].
• Keine Vorgeschichte von chronischem Durchfall, Darmverschluss, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
• Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in die Studie eingeschlossen.
• HIV-positive Patienten werden aufgrund des Infektionsrisikos oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen von der Studie ausgeschlossen.
• Andere medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die mit der Studienbehandlung nicht vereinbar sind.