Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin med irinotekan och temozolomid i Ewings sarkom

20 oktober 2017 uppdaterad av: Kristen Ganjoo, Stanford University

En fas II-pilotstudie av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin växelvis med irinotekan och temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewings sarkom

Resultatet av patienter med metastaserande Ewings-sarkom är dåligt med dagens standardbehandling av kemoterapi, med mindre än 30 % överlevnad. Baserat på nyligen uppmuntrande pediatrisk litteratur har vi utformat denna studie för att förbättra resultatet för patienter med metastaserande Ewings-sarkom som använder Irinotecan och Temozolomide förutom standardkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande Ewings sarkom.
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom definierad som lesioner som kan mätas med medicinska avbildningstekniker som CT eller MRI. Ascites, pleuravätska, benmärgssjukdom, lesioner som ses på skanning kommer inte att anses vara mätbara.
  • Patienter måste ha metastaserad sjukdom.
  • Ålder 13 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • ECOG-prestandastatus <= 3.
  • Normal leverfunktion (Direkt bilirubin <1,5 mg/dl, SGOT eller SGPT <3x övre normalgräns).
  • Vänsterkammarutkastningsfraktion på minst 50 %.
  • Adekvat njurfunktion: Kreatininclearance >= 50 ml/min eller serumkreatinin < 1,5 x ULN för ålder.
  • Tillräcklig benmärgsreserv (definierad som ett absolut perifert granulocytantal på >=1500/mm3, trombocytantal på >=75 000/mm3); såvida inte benmärg infiltrerats med metastaserande Ewings sarkom; ANC >= 500 och blodplätt >= 50 000 mm3.
  • Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare kemoterapi för Ewings sarkom; Inget tidigare doxorubicin, temozolomid eller irinotekan.
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i protokollläkemedlen.
  • Kliniskt signifikant orelaterade systemsjukdom (såsom allvarliga infektioner som kräver aktiv systemisk intravenös antibiotikabehandling; kardiovaskulär sjukdom [kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, otillräckligt kontrollerad hypertoni].
  • Ingen tidigare historia av kronisk diarré, tarmobstruktion, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  • Gravida eller ammande kvinnor ingår inte i studien.
  • HIV-positiva patienter kommer att uteslutas från studien på grund av risk för infektion eller andra allvarliga biverkningar.
  • Annat medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd som är oförenligt med studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi

Regim A omväxlande med Regim B var 21:e dag

Regim A:

  • Cytoxan 1200mg/m2
  • Doxorubicin, startdos 75 mg/m2 till maximalt 450 mg/m2
  • Vincristin, startdos 2 mg/m2 till maximalt 2 mg
  • Pegfilgrastim, 6 mg subkutant inom 24 till 48 timmar efter varje cykel

Regim B:

  • Irinotekan 50 mg/m2/dag x 5 dagar
  • Temozolomide 100 mg/m2/dag x 5 dagar följt av 2 veckors behandlingsfri
Läkemedel: Irinotekan
50 mg/m2/dag x 5 dagar
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
Läkemedel: Vincristine
2 mg/m2 till maximalt 2 mg
Andra namn:
  • Oncovin
  • leurokristin
Läkemedel: Temozolomid
100 mg/m2/dag x 5 dagar följt av 2 veckors behandlingsfri
Andra namn:
  • Temodar
  • Temodal
Läkemedel: Doxorubicin
Startdos 75 mg/m2 till max 450 mg/m2
Andra namn:
  • Adriamycin
  • hydroxidaunorubicin
Läkemedel: Cytoxan
1200 mg/m2
Andra namn:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Cyklofosfamid
  • Procytox
  • cytofosfan
Läkemedel: Pegfilgrastim
6 mg subkutant inom 24 till 48 timmar efter varje behandlingscykel A
Andra namn:
  • Neulasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (partiellt och fullständigt svar)
Tidsram: Upp till 24 månader

Svaret utvärderades var 12:e vecka under behandlingen. Patienter som avbryter behandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression eller påbörjande av ny anticancerterapi (exklusive strålbehandling och kirurgi) svar utvärderat var sjätte månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Skanningar ska göras var sjätte månad i upp till 2 år (24 månader) eller tills sjukdomsprogression eller ny cancerbehandling påbörjas.

Komplett respons (CR) Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Det avsedda resultatet är ett mått på om deltagarna lever utan sjukdomsprogress 2 år (24 månader) efter behandling.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen N. Ganjoo, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20323
  • SU-03082011-7559 (Annan identifierare: Stanford University)
  • SARCOMA0007 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera