Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin s irinotekanem a temozolomidem u Ewingsova sarkomu

20. října 2017 aktualizováno: Kristen Ganjoo, Stanford University

Pilotní studie fáze II cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu střídajícího se s irinotekanem a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem

Výsledky pacientů s metastazujícím Ewingsovým sarkomem jsou při současné standardní chemoterapii špatné, s méně než 30% přežitím. Na základě nedávné povzbuzující pediatrické literatury jsme navrhli tuto studii tak, aby zlepšila výsledky pacientů s metastatickým Ewingsovým sarkomem, kteří užívali Irinotecan a Temozolomid jako doplněk ke standardní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického Ewingova sarkomu.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze měřit lékařskými zobrazovacími technikami, jako je CT nebo MRI. Ascites, pleurální tekutina, onemocnění kostní dřeně, léze pozorované na skenování nebudou považovány za měřitelné.
  • Pacienti musí mít metastatické onemocnění.
  • Věk 13 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Stav výkonu ECOG <= 3.
  • Normální funkce jater (přímý bilirubin <1,5 mg/dl, SGOT nebo SGPT <3x horní hranice normy).
  • Ejekční frakce levé komory alespoň 50 %.
  • Přiměřená funkce ledvin: Clearance kreatininu >= 50 ml/min nebo sérový kreatinin < 1,5 x ULN pro věk.
  • Adekvátní rezerva kostní dřeně (definovaná jako absolutní počet periferních granulocytů >=1500/mm3, počet krevních destiček >=75 000/mm3); ledaže by kostní dřeň infiltrovala metastatický Ewingův sarkom; ANC >= 500 a Destičky >= 50 000 mm3.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro Ewingův sarkom; Žádný předchozí doxorubicin, temozolomid nebo irinotekan.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku protokolárních léků.
  • Klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění (jako jsou závažné infekce vyžadující aktivní systémovou intravenózní antibiotickou léčbu; kardiovaskulární onemocnění [městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nedostatečně kontrolovaná hypertenze].
  • Bez předchozí anamnézy chronického průjmu, obstrukce střev, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
  • Do studie nejsou zahrnuty těhotné nebo kojící ženy.
  • HIV pozitivní pacienti budou ze studie vyloučeni z důvodu rizika infekce nebo jiných závažných vedlejších účinků.
  • Jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav neslučitelný se studijní léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie

Režim A se střídá s režimem B každých 21 dní

Režim A:

  • Cytoxan 1200 mg/m2
  • Doxorubicin, počáteční dávka 75 mg/m2 až maximálně 450 mg/m2
  • Vinkristin, počáteční dávka 2 mg/m2 až maximálně 2 mg
  • Pegfilgrastim, 6 mg subkutánně během 24 až 48 hodin po každém cyklu

Režim B:

  • Irinotekan 50 mg/m2/den x 5 dní
  • Temozolomid 100 mg/m2/den x 5 dní následovaných 2 týdny bez léčby
Lék: Irinotekan
50 mg/m2/den x 5 dní
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
Lék: Vinkristine
2 mg/m2 až maximálně 2 mg
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • leurokristin
Lék: Temozolomid
100 mg/m2/den x 5 dní s následnými 2 týdny bez léčby
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Lék: Doxorubicin
Počáteční dávka 75 mg/m2 až maximálně 450 mg/m2
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • hydroxydaunorubicin
Lék: Cytoxan
1200 mg/m2
Ostatní jména:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Cyklofosfamid
  • Procytox
  • cytofosfan
Lék: Pegfilgrastim
6 mg subkutánně během 24 až 48 hodin po každém cyklu režimu A
Ostatní jména:
  • Neulasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (částečná a úplná odezva)
Časové okno: Až 24 měsíců

Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů během léčby. Subjekty, které přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (s výjimkou radiační terapie a chirurgického zákroku), reakce hodnocená každých 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Skenování by mělo být prováděno každých 6 měsíců po dobu až 2 let (24 měsíců) nebo do progrese onemocnění nebo do zahájení nové protinádorové léčby.

Kompletní odpověď (CR) Vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Zamýšlený výsledek je měřítkem toho, zda účastníci žijí bez progrese onemocnění 2 roky (24 měsíců) po léčbě.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen N. Ganjoo, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20323
  • SU-03082011-7559 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • SARCOMA0007 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit