Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфан, доксорубицин, винкристин с иринотеканом и темозоломидом при саркоме Юинга

20 октября 2017 г. обновлено: Kristen Ganjoo, Stanford University

Экспериментальное исследование фазы II чередования циклофосфамида, доксорубицина, винкристина с иринотеканом и темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной метастатической саркомой Юинга

Исход пациентов с метастатической саркомой Юинга неблагоприятный при текущем стандарте химиотерапии с выживаемостью менее 30%. Основываясь на недавней обнадеживающей педиатрической литературе, мы разработали это исследование, чтобы улучшить результаты лечения пациентов с метастатической саркомой Юинга, использующих иринотекан и темозоломид в дополнение к стандартной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержден диагноз метастатической саркомы Юинга.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как поражения, которые можно измерить с помощью методов медицинской визуализации, таких как КТ или МРТ. Асцит, плевральная жидкость, заболевания костного мозга, поражения, видимые при сканировании, не будут считаться измеримыми.
  • Пациенты должны иметь метастатическое заболевание.
  • Возраст 13 лет и старше
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Состояние производительности ECOG <= 3.
  • Нормальная функция печени (прямой билирубин <1,5 мг/дл, SGOT или SGPT <в 3 раза выше верхней границы нормы).
  • Фракция выброса левого желудочка не менее 50%.
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина >= 50 мл/мин или креатинин сыворотки <1,5 x ВГН для возраста.
  • Адекватный резерв костного мозга (определяется как абсолютное количество периферических гранулоцитов >=1500/мм3, количество тромбоцитов >=75000/мм3); если костный мозг не инфильтрирован метастатической саркомой Юинга; ANC >= 500 и тромбоциты >= 50 000 мм3.
  • Способность понимать и желание подписать письменный документ информированного согласия.
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.

Критерий исключения:

  • отсутствие предшествующей химиотерапии саркомы Юинга; Доксорубицин, темозоломид или иринотекан не применялись ранее.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов протокольных препаратов.
  • Клинически значимое несвязанное системное заболевание (например, серьезные инфекции, требующие активной системной внутривенной антибиотикотерапии; сердечно-сосудистые заболевания [застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неадекватно контролируемая артериальная гипертензия).
  • Отсутствие в анамнезе хронической диареи, непроходимости кишечника, болезни Крона или язвенного колита.
  • Беременные и кормящие женщины в исследование не включаются.
  • ВИЧ-положительные пациенты будут исключены из исследования из-за риска инфицирования или других серьезных побочных эффектов.
  • Другое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, несовместимое с исследуемым лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия

Схема А чередуется со схемой Б каждые 21 день.

Режим А:

  • Цитоксан 1200мг/м2
  • Доксорубицин, начальная доза 75 мг/м2 до максимальной 450 мг/м2.
  • Винкристин, начальная доза 2 мг/м2 до максимальной 2 мг.
  • Пегфилграстим, 6 мг подкожно в течение 24-48 часов после каждого цикла

Режим Б:

  • Иринотекан 50 мг/м2/день x 5 дней
  • Темозоломид 100 мг/м2/день x 5 дней, затем 2 недели без лечения
Лекарство: Иринотекан
50 мг/м2/день x 5 дней
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
Лекарство: Винкристин
2 мг/м2 до максимум 2 мг
Другие имена:
  • Онковин
  • лейрокристин
Лекарство: Темозоломид
100 мг/м2/день x 5 дней, затем 2 недели без лечения
Другие имена:
  • Темодар
  • Темодал
Лекарство: Доксорубицин
Начальная доза 75 мг/м2 до максимальной 450 мг/м2.
Другие имена:
  • Адриамицин
  • гидроксидаунорубицин
Лекарство: Цитоксан
1200 мг/м2
Другие имена:
  • Эндоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • Циклофосфамид
  • Процитокс
  • цитофосфан
Лекарство: Пегфилграстим
6 мг подкожно в течение 24-48 часов после каждого цикла схемы А
Другие имена:
  • Неласта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (частичный и полный ответ)
Временное ограничение: До 24 месяцев

Ответ оценивали каждые 12 недель во время лечения. У субъектов, прекративших лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии (за исключением лучевой терапии и хирургического вмешательства), ответ оценивали каждые 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Сканирование следует проводить каждые 6 месяцев на срок до 2 лет (24 месяца) или до прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии.

Полный ответ (CR) Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Предполагаемый результат — это показатель того, живы ли участники без прогрессирования заболевания через 2 года (24 месяца) после лечения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Kristen N. Ganjoo, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-20323
  • SU-03082011-7559 (Другой идентификатор: Stanford University)
  • SARCOMA0007 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться