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尤文氏肉瘤中的环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和伊立替康和替莫唑胺

2017年10月20日 更新者:Kristen Ganjoo、Stanford University

环磷酰胺、多柔比星、长春新碱与伊立替康和替莫唑胺交替用于新诊断转移性尤文氏肉瘤患者的 II 期初步研究

转移性尤文氏肉瘤患者的预后在目前的化疗标准下很差,存活率不到 30%。 基于最近令人鼓舞的儿科文献,我们设计了这项试验,以在标准化疗之外使用伊立替康和替莫唑胺来改善转移性尤文氏肉瘤患者的预后。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转移性尤文氏肉瘤的组织学或细胞学确诊。
  • 患者必须患有可测量的疾病,定义为可以通过医学成像技术(例如 CT 或 MRI)测量的病变。 腹水、胸腔积液、骨髓疾病、扫描发现的病灶将被视为不可测量。
  • 患者必须有转移性疾病。
  • 13岁或以上
  • 预期寿命至少3个月。
  • ECOG 表现状态 <= 3。
  • 肝功能正常(直接胆红素 <1.5mg/dl,SGOT 或 SGPT <正常上限的 3 倍)。
  • 左心室射血分数至少为 50%。
  • 足够的肾功能:肌酐清除率 >= 50 ml/min 或血清肌酐 < 1.5 x ULN 适合年龄。
  • 足够的骨髓储备(定义为 >=1500/mm3 的绝对外周粒细胞计数,>=75,000/mm3 的血小板计数);除非骨髓浸润转移性尤文氏肉瘤; ANC >= 500 且 Platelet >= 50,000 mm3。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 有生育能力的患者必须同意使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 尤文氏肉瘤之前没有接受过化疗;之前没有阿霉素、替莫唑胺或伊立替康。
  • 已知对协议药物的任何成分过敏。
  • 具有临床意义的无关全身性疾病(例如需要积极全身静脉内抗生素治疗的严重感染;心血管疾病[充血性心力衰竭、近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、高血压控制不当]。
  • 既往无慢性腹泻、肠梗阻、克罗恩病或溃疡性结肠炎病史。
  • 孕妇或哺乳期妇女不包括在研究中。
  • 由于感染或其他严重副作用的风险,HIV 阳性患者将被排除在研究之外。
  • 与研究治疗药物不相容的其他医学、精神或社会状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合治疗

方案 A 与方案 B 每 21 天交替一次

方案 A:

  • 胞毒素 1200mg/m2
  • 阿霉素,起始剂量 75 mg/m2 至最大 450mg/m2
  • 长春新碱,起始剂量 2 mg/m2 至最大 2 mg
  • Pegfilgrastim,每个周期后 24 至 48 小时内皮下注射 6 mg

方案 B:

  • 伊立替康 50 mg/m2/天 x 5 天
  • 替莫唑胺 100 mg/m2/天 x 5 天,随后 2 周无治疗
50 毫克/平方米/天 x 5 天
其他名称:
  • 坎普托
  • 坎普托沙
2 mg/m2 至最大 2 mg
其他名称:
  • 致癌素
  • 亮新碱
100 mg/m2/天 x 5 天,随后 2 周无治疗
其他名称:
  • 特莫达尔
  • 泰莫达
起始剂量 75 mg/m2 至最大 450mg/m2
其他名称:
  • 阿霉素
  • 羟基柔红霉素
1200 毫克/平方米
其他名称:
  • 安道生
  • 新星
  • 重免疫
  • 环磷酰胺
  • 原细胞毒素
  • 胞磷烷
每个方案 A 周期后 24 至 48 小时内皮下注射 6 毫克
其他名称:
  • 纽拉斯塔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率(部分和完全反应)
大体时间:长达 24 个月

治疗期间每 12 周评估一次反应。 因疾病进展或开始新的抗癌治疗(不包括放射治疗和手术)以外的原因停止治疗的受试者在最后一次研究药物给药后每 6 个月评估一次反应。 应每 6 个月进行一次扫描,持续长达 2 年(24 个月)或直至疾病进展或开始新的抗癌治疗。

完全缓解 (CR) 所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结(无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结)的短轴必须缩小到 <10 毫米。

部分缓解 (PR):以基线直径总和为参考,目标病灶的直径总和至少减少 30%。

长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:24个月
预期结果是衡量参与者在治疗后 2 年(24 个月)内是否存活且疾病没有进展的指标。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kristen N. Ganjoo、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月11日

首次发布 (估计)

2011年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月20日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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