Syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja irinotekaani ja temotsolomidi Ewings-sarkoomassa
perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kristen Ganjoo, Stanford University
Vaiheen II pilottitutkimus syklofosfamidista, doksorubisiinista, vinkristiinistä vuorotellen irinotekaanin ja temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewingin sarkooma
Metastaattista Ewings-sarkoomaa sairastavien potilaiden tulos on huono nykyisellä hoidon kemoterapialla, ja eloonjäämisaste on alle 30 %.
Viimeaikaisen rohkaisevan pediatrisen kirjallisuuden perusteella olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen parantamaan metastasoitunutta Ewings-sarkoomaa sairastavien potilaiden tuloksia, jotka käyttävät irinotekaania ja temotsolomidia tavanomaisen kemoterapian lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen Ewingin sarkooman diagnoosi.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata lääketieteellisillä kuvantamistekniikoilla, kuten TT:llä tai MRI:llä. Askitesta, keuhkopussin nestettä, luuydinsairautta tai skannauksessa havaittuja vaurioita ei pidetä mitattavissa.
- Potilailla on oltava metastaattinen sairaus.
- Ikä 13 vuotta tai vanhempi
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila <= 3.
- Normaali maksan toiminta (suora bilirubiini <1,5 mg/dl, SGOT tai SGPT <3x normaalin yläraja).
- Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 %.
- Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min tai seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN iän mukaan.
- Riittävä luuydinreservi (määritelty absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi >=1500/mm3, verihiutaleiden määräksi >=75 000/mm3); ellei luuytimeen ole infiltroitunut metastaattinen Ewingin sarkooma; ANC >= 500 ja verihiutale >= 50 000 mm3.
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ewingin sarkoomaan; Ei aikaisempaa doksorubisiinia, temotsolomidia tai irinotekaania.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin protokollalääkkeiden aineosalle.
- Kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (kuten vakavat infektiot, jotka vaativat aktiivista systeemistä laskimonsisäistä antibioottihoitoa; sydän- ja verisuonisairaudet [kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti].
- Ei aikaisempaa kroonista ripulia, suolen tukkeumaa, Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana tutkimuksessa.
- HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta infektioriskin tai muiden vakavien sivuvaikutusten vuoksi.
- Muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka ei sovi yhteen tutkimushoidon kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Ohjelma A vuorotellen hoito-ohjelman B kanssa 21 päivän välein Ohjelma A:
Ohjelma B:
|
50 mg/m2/vrk x 5 päivää
Muut nimet:
2 mg/m2 ja enintään 2 mg
Muut nimet:
100 mg/m2/vrk x 5 päivää, jonka jälkeen 2 viikkoa ilman hoitoa
Muut nimet:
Aloitusannos 75 mg/m2 ja maksimi 450 mg/m2
Muut nimet:
1200 mg/m2
Muut nimet:
6 mg ihon alle 24–48 tunnin kuluessa kunkin hoito-ohjelman A syklin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (osittainen ja täydellinen vastaus)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaste arvioitiin 12 viikon välein hoidon aikana. Koehenkilöt, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen tai uuden syövänvastaisen hoidon aloittamisen (lukuun ottamatta sädehoitoa ja leikkausta) vastetta, arvioitiin 6 kuukauden välein viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Kuvaukset tulee ottaa 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan tai kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan. Täydellinen vaste (CR) Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan vertailukohteena perustason summahalkaisijat. |
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suunniteltu tulos on mitta siitä, ovatko osallistujat elossa ilman taudin etenemistä 2 vuotta (24 kuukautta) hoidon jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen N. Ganjoo, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Luun kasvaimet
- Sarkooma, Ewing
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Syklofosfamidi
- Temotsolomidi
- Irinotekaani
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20323
- SU-03082011-7559 (Muu tunniste: Stanford University)
- SARCOMA0007 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .