Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine med Irinotecan og Temozolomid i Ewings Sarcoma

20. oktober 2017 opdateret af: Kristen Ganjoo, Stanford University

Et fase II pilotstudie af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin vekslende med irinotecan og temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewings sarkom

Resultatet af patienter med metastatisk Ewings Sarcoma er dårligt med den nuværende standardbehandling kemoterapi, med mindre end 30 % overlevelse. Baseret på nyere opmuntrende pædiatrisk litteratur har vi designet dette forsøg til at forbedre resultatet af patienter med metastatisk Ewings-sarkom, der bruger Irinotecan og Temozolomide ud over standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk Ewings sarkom.
  • Patienter skal have målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles ved medicinsk billeddannelsesteknikker såsom CT eller MR. Ascites, pleuravæske, knoglemarvssygdom, læsioner set på scanning vil ikke blive betragtet som målbare.
  • Patienter skal have metastatisk sygdom.
  • Alder 13 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • ECOG-ydeevnestatus på <= 3.
  • Normal leverfunktion (Direkte bilirubin <1,5 mg/dl, SGOT eller SGPT <3x øvre normalgrænse).
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindst 50 %.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance >= 50 ml/min eller serumkreatinin < 1,5 x ULN for alder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (defineret som et absolut perifert granulocyttal på >=1500/mm3, blodpladetal på >=75.000/mm3); medmindre knoglemarven er infiltreret med metastatisk Ewings sarkom; ANC >= 500 og blodplade >= 50.000 mm3.
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kemoterapi for Ewings sarkom; Ingen tidligere doxorubicin, temozolomid eller irinotecan.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i protokollægemidlerne.
  • Klinisk signifikant ikke-relateret systemisk sygdom (såsom alvorlige infektioner, der kræver aktiv systemisk intravenøs antibiotikabehandling; kardiovaskulær sygdom [kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension].
  • Ingen tidligere historie med kronisk diarré, tarmobstruktion, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Gravide eller ammende er ikke inkluderet i undersøgelsen.
  • HIV-positive patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af risiko for infektion eller andre alvorlige bivirkninger.
  • Anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der er uforenelig med studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi

Regime A skiftevis med Regime B hver 21. dag

Regime A:

  • Cytoxan 1200mg/m2
  • Doxorubicin, startdosis 75 mg/m2 til maksimalt 450 mg/m2
  • Vincristin, startdosis 2 mg/m2 til maksimalt 2 mg
  • Pegfilgrastim, 6 mg subkutant inden for 24 til 48 timer efter hver cyklus

Regime B:

  • Irinotecan 50 mg/m2/dag x 5 dage
  • Temozolomide 100 mg/m2/dag x 5 dage efterfulgt af 2 ugers behandlingsfri
Medicin: Irinotecan
50 mg/m2/dag x 5 dage
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
Medicin: Vincristine
2 mg/m2 til maksimalt 2 mg
Andre navne:
  • Oncovin
  • leurokristin
Medicin: Temozolomid
100 mg/m2/dag x 5 dage efterfulgt af 2 ugers behandlingsfri
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
Medicin: Doxorubicin
Startdosis 75 mg/m2 til maksimalt 450 mg/m2
Andre navne:
  • Adriamycin
  • hydroxydaunorubicin
Medicin: Cytoxan
1200 mg/m2
Andre navne:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Cyclofosfamid
  • Procytoks
  • cytophosphan
Medicin: Pegfilgrastim
6 mg subkutant inden for 24 til 48 timer efter hver regime A-cyklus
Andre navne:
  • Neulasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (delvis og fuldstændig respons)
Tidsramme: Op til 24 måneder

Respons blev evalueret hver 12. uge under behandlingen. Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anticancerterapi (eksklusive strålebehandling og kirurgi) respons evalueret hver 6. måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Scanninger bør foretages hver 6. måned i op til 2 år (24 måneder) eller indtil progression af sygdommen eller påbegyndelse af ny anticancerbehandling.

Komplet respons (CR) Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene tages som reference.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Det tilsigtede resultat er et mål for, om deltagerne er i live uden sygdomsprogression 2 år (24 måneder) efter behandlingen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen N. Ganjoo, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20323
  • SU-03082011-7559 (Anden identifikator: Stanford University)
  • SARCOMA0007 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner