Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine avec irinotécan et témozolomide dans le sarcome d'Ewings

20 octobre 2017 mis à jour par: Kristen Ganjoo, Stanford University

Une étude pilote de phase II sur le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine en alternance avec l'irinotécan et le témozolomide chez des patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué

Les résultats des patients atteints de sarcome d'Ewing métastatique sont médiocres avec la chimiothérapie de référence actuelle, avec moins de 30 % de survie. Sur la base d'une récente littérature pédiatrique encourageante, nous avons conçu cet essai pour améliorer les résultats des patients atteints de sarcome d'Ewing métastatique utilisant l'irinotécan et le témozolomide en plus de la chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de sarcome d'Ewing métastatique.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable définie comme des lésions pouvant être mesurées par des techniques d'imagerie médicale telles que la tomodensitométrie ou l'IRM. L'ascite, le liquide pleural, la maladie de la moelle osseuse, les lésions vues à l'échographie ne seront pas considérées comme mesurables.
  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique.
  • 13 ans ou plus
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Statut de performance ECOG de <= 3.
  • Fonction hépatique normale (bilirubine directe <1,5 mg/dl, SGOT ou SGPT <3x limite supérieure de la normale).
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 %.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine >= 50 ml/min ou créatinine sérique < 1,5 x LSN pour l'âge.
  • Réserve de moelle osseuse adéquate (définie comme un nombre absolu de granulocytes périphériques >=1 500/mm3, un nombre de plaquettes >=75 000/mm3) ; à moins que la moelle osseuse ne soit infiltrée par un sarcome d'Ewing métastatique ; ANC >= 500 et Plaquette >= 50 000 mm3.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le sarcome d'Ewing ; Aucun antécédent de doxorubicine, de témozolomide ou d'irinotécan.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments du protocole.
  • Maladie systémique sans rapport cliniquement significative (telle que des infections graves nécessitant une antibiothérapie intraveineuse systémique active ; maladie cardiovasculaire [insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent, angor instable, hypertension mal contrôlée]).
  • Aucun antécédent de diarrhée chronique, d'occlusion intestinale, de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas incluses dans l'étude.
  • Les patients séropositifs seront exclus de l'étude en raison du risque d'infection ou d'autres effets secondaires graves.
  • Autre condition médicale, psychiatrique ou sociale incompatible avec le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée

Régime A en alternance avec le Régime B tous les 21 jours

Régime A :

  • Cytoxane 1200mg/m2
  • Doxorubicine, dose initiale de 75 mg/m2 jusqu'à un maximum de 450 mg/m2
  • Vincristine, dose initiale 2 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg
  • Pegfilgrastim, 6 mg sous-cutané dans les 24 à 48 heures après chaque cycle

Régime B :

  • Irinotécan 50 mg/m2/jour x 5 jours
  • Témozolomide 100 mg/m2/jour x 5 jours suivis de 2 semaines sans traitement
Médicament: Irinotécan
50 mg/m2/jour x 5 jours
Autres noms:
  • Campto
  • Camptosar
Médicament: Vincristine
2 mg/m2 à un maximum de 2 mg
Autres noms:
  • Oncovin
  • léocristine
Médicament: Témozolomide
100 mg/m2/jour x 5 jours suivis de 2 semaines sans traitement
Autres noms:
  • Témodar
  • Temodal
Médicament: Doxorubicine
Dose initiale 75 mg/m2 jusqu'à un maximum de 450 mg/m2
Autres noms:
  • Adriamycine
  • hydroxydaunorubicine
Médicament: Cytoxane
1200mg/m2
Autres noms:
  • Endoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Cyclophosphamide
  • Procytox
  • cytophosphane
Médicament: Pegfilgrastim
6 mg sous-cutané dans les 24 à 48 heures après chaque cycle du régime A
Autres noms:
  • Neulasta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (réponse partielle et complète)
Délai: Jusqu'à 24 mois

La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant le traitement. - Sujets qui interrompent le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux (à l'exclusion de la radiothérapie et de la chirurgie) réponse évaluée tous les 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les scanners doivent être obtenus tous les 6 mois pendant 2 ans maximum (24 mois) ou jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un nouveau traitement anticancéreux.

Réponse complète (RC) Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Le résultat attendu est une mesure de la survie des participants sans progression de la maladie 2 ans (24 mois) après le traitement.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen N. Ganjoo, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20323
  • SU-03082011-7559 (Autre identifiant: Stanford University)
  • SARCOMA0007 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner