Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna z irynotekanem i temozolomidem w mięsaku Ewinga

20 października 2017 zaktualizowane przez: Kristen Ganjoo, Stanford University

Badanie pilotażowe fazy II cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​na przemian z irynotekanem i temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami

Wyniki pacjentów z mięsakiem Ewinga z przerzutami są złe przy obecnym standardzie chemioterapii, z przeżywalnością poniżej 30%. W oparciu o najnowszą zachęcającą literaturę pediatryczną zaprojektowaliśmy to badanie w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z mięsakiem Ewinga z przerzutami, stosujących irynotekan i temozolomid jako dodatek do standardowej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego mięsaka Ewinga.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako zmiany, które można zmierzyć za pomocą technik obrazowania medycznego, takich jak CT lub MRI. Wodobrzusze, płyn opłucnowy, choroba szpiku kostnego, zmiany widoczne na skanie nie będą uważane za mierzalne.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową.
  • Wiek 13 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Stan sprawności ECOG <= 3.
  • Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina bezpośrednia <1,5 mg/dl, SGOT lub SGPT <3x górna granica normy).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50%.
  • Odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny >= 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN dla wieku.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (zdefiniowana jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych >=1500/mm3, liczba płytek krwi >=75 000/mm3); chyba że szpik kostny naciekał mięsakiem Ewinga z przerzutami; ANC >= 500 i płytek krwi >= 50 000 mm3.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii mięsaka Ewinga; Brak wcześniejszej doksorubicyny, temozolomidu lub irynotekanu.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników protokołu leków.
  • Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (taka jak ciężkie zakażenia wymagające aktywnej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii dożylnej; choroby układu krążenia [zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie).
  • Brak wcześniejszej historii przewlekłej biegunki, niedrożności jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie są objęte badaniem.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV zostaną wykluczeni z badania ze względu na ryzyko infekcji lub innych poważnych działań niepożądanych.
  • Inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny nie do pogodzenia z leczeniem w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona

Schemat A na przemian z Schematem B co 21 dni

Schemat A:

  • Cytoxan 1200mg/m2
  • Doksorubicyna, dawka początkowa 75 mg/m2 do maksymalnie 450 mg/m2
  • Winkrystyna, dawka początkowa 2 mg/m2 do maksymalnej dawki 2 mg
  • Pegfilgrastym, 6 mg podskórnie w ciągu 24 do 48 godzin po każdym cyklu

schemat B:

  • Irynotekan 50 mg/m2/dobę x 5 dni
  • Temozolomid 100 mg/m2/dobę przez 5 dni, a następnie 2 tygodnie bez leczenia
Lek: Irynotekan
50 mg/m2 pc./dobę x 5 dni
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
Lek: Winkrystyna
2 mg/m2 do maksymalnie 2 mg
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • leurokrystyna
Lek: Temozolomid
100 mg/m2/dobę przez 5 dni, a następnie 2 tygodnie bez leczenia
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
Lek: Doksorubicyna
Dawka początkowa 75 mg/m2 do maksymalnej dawki 450 mg/m2
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • hydroksydaunorubicyna
Lek: Cytoksan
1200 mg/m2
Inne nazwy:
  • Endoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Cyklofosfamid
  • Procytoks
  • cytofosfan
Lek: Pegfilgrastym
6 mg podskórnie w ciągu 24 do 48 godzin po każdym cyklu według schematu A
Inne nazwy:
  • Neulasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź częściowa i całkowita)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Odpowiedź oceniano co 12 tygodni podczas leczenia. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż progresja choroby lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem radioterapii i operacji), oceniali odpowiedź co 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Scyntygrafię należy wykonywać co 6 miesięcy przez okres do 2 lat (24 miesięcy) lub do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.

Całkowita odpowiedź (CR) Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zamierzony wynik jest miarą tego, czy uczestnicy żyją bez progresji choroby 2 lata (24 miesiące) po leczeniu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen N. Ganjoo, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20323
  • SU-03082011-7559 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • SARCOMA0007 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj