Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine met irinotecan en temozolomide bij Ewings-sarcoom

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Kristen Ganjoo, Stanford University

Een fase II-pilotstudie van cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine afgewisseld met irinotecan en temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom

De uitkomst van patiënten met gemetastaseerd Ewings-sarcoom is slecht met de huidige standaardbehandeling van chemotherapie, met een overleving van minder dan 30%. Op basis van recente bemoedigende pediatrische literatuur hebben we deze studie ontworpen om de uitkomst te verbeteren van patiënten met gemetastaseerd Ewings-sarcoom die irinotecan en temozolomide gebruiken naast standaardchemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd Ewing-sarcoom.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als laesies die kunnen worden gemeten met medische beeldvormende technieken zoals CT of MRI. Ascites, pleuravocht, beenmergziekte, laesies gezien op scan worden niet als meetbaar beschouwd.
  • Patiënten moeten een gemetastaseerde ziekte hebben.
  • Leeftijd 13 jaar of ouder
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus van <= 3.
  • Normale leverfunctie (direct bilirubine <1,5 mg/dl, SGOT of SGPT <3x bovengrens van normaal).
  • Linkerventrikel-ejectiefractie van ten minste 50%.
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring >= 50 ml/min of serumcreatinine < 1,5 x ULN voor leeftijd.
  • Adequate beenmergreserve (gedefinieerd als een absoluut aantal perifere granulocyten van >=1500/mm3, aantal bloedplaatjes van >=75.000/mm3); tenzij beenmerg geïnfiltreerd met gemetastaseerd Ewing-sarcoom; ANC >= 500 en bloedplaatjes >= 50.000 mm3.
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere chemotherapie voor Ewing-sarcoom; Geen eerdere doxorubicine, temozolomide of irinotecan.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de protocolgeneesmiddelen.
  • Klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte (zoals ernstige infecties die actieve systemische intraveneuze antibiotische therapie vereisen; hart- en vaatziekten [congestief hartfalen, recent myocardinfarct, onstabiele angina, onvoldoende gecontroleerde hypertensie].
  • Geen voorgeschiedenis van chronische diarree, darmobstructie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  • Zwangere of zogende vrouwen zijn niet opgenomen in de studie.
  • Hiv-positieve patiënten zullen worden uitgesloten van de studie vanwege het risico op infectie of andere ernstige bijwerkingen.
  • Andere medische, psychiatrische of sociale aandoeningen die onverenigbaar zijn met studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie

Afwisselend schema A met schema B om de 21 dagen

Regime A:

  • Cytoxaan 1200mg/m2
  • Doxorubicine, startdosering 75 mg/m2 tot maximaal 450 mg/m2
  • Vincristine, startdosering 2 mg/m2 tot maximaal 2 mg
  • Pegfilgrastim, 6 mg subcutaan binnen 24 tot 48 uur na elke cyclus

Regime B:

  • Irinotecan 50 mg/m2/dag x 5 dagen
  • Temozolomide 100 mg/m2/dag x 5 dagen gevolgd door 2 weken behandelingsvrij
Geneesmiddel: Irinotecan
50 mg/m2/dag x 5 dagen
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
Geneesmiddel: Vincristine
2 mg/m2 tot maximaal 2 mg
Andere namen:
  • Oncovin
  • leurocristine
Geneesmiddel: Temozolomide
100 mg/m2/dag x 5 dagen gevolgd door 2 weken behandelingsvrij
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
Geneesmiddel: Doxorubicine
Startdosering 75 mg/m2 tot maximaal 450 mg/m2
Andere namen:
  • Adriamycine
  • hydroxydaunorubicine
Geneesmiddel: Cytoxaan
1200mg/m2
Andere namen:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Cyclofosfamide
  • Procytox
  • cytofosfaan
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
6 mg subcutaan binnen 24 tot 48 uur na elke cyclus van regime A
Andere namen:
  • Neulasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (gedeeltelijke en volledige respons)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De respons werd tijdens de behandeling elke 12 weken geëvalueerd. Proefpersonen die de behandeling stopzetten om andere redenen dan ziekteprogressie of het starten van een nieuwe antikankertherapie (exclusief bestralingstherapie en chirurgie), werden elke 6 maanden geëvalueerd na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er moeten elke 6 maanden scans worden gemaakt gedurende maximaal 2 jaar (24 maanden) of tot progressie van de ziekte of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker.

Complete respons (CR) Verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het beoogde resultaat is een maatstaf voor het feit of deelnemers 2 jaar (24 maanden) na de behandeling in leven zijn zonder ziekteprogressie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen N. Ganjoo, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20323
  • SU-03082011-7559 (Andere identificatie: Stanford University)
  • SARCOMA0007 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren