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Ewings 육종에서 사이클로포스파미드, 독소루비신, 이리노테칸 및 테모졸로마이드가 포함된 빈크리스틴

2017년 10월 20일 업데이트: Kristen Ganjoo, Stanford University

새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자에서 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴과 이리노테칸 및 테모졸로마이드를 번갈아 사용하는 제2상 파일럿 연구

전이성 Ewings 육종 환자의 결과는 현재 표준 치료 화학 요법으로는 좋지 않으며 생존율은 30% 미만입니다. 최근의 고무적인 소아과 문헌을 기반으로 우리는 표준 화학 요법과 함께 Irinotecan과 Temozolomide를 사용하여 전이성 Ewings 육종 환자의 결과를 개선하기 위해 이 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유잉 육종 진단.
  • 환자는 CT 또는 MRI와 같은 의료 영상 기술로 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 복수, 흉수, 골수 질환, 스캔에서 보이는 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 13세 이상
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • <= 3의 ECOG 수행 상태.
  • 정상 간 기능(직접 빌리루빈 <1.5mg/dl, SGOT 또는 SGPT < 정상 상한의 3배).
  • 좌심실 박출률 50% 이상.
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN(연령 기준).
  • 적절한 골수 보유량(절대 말초 과립구 수 >=1500/mm3, 혈소판 수 >=75,000/mm3로 정의됨); 골수가 전이성 유윙 육종으로 침윤되지 않는 한; ANC >= 500 및 혈소판 >= 50,000 mm3.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
  • 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 유잉 육종에 대한 사전 화학요법 없음; 이전의 독소루비신, 테모졸로마이드 또는 이리노테칸이 없습니다.
  • 프로토콜 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(예: 활성 전신 정맥 항생제 요법이 필요한 심각한 감염, 심혈관 질환[울혈성 심부전, 최근 심근경색, 불안정 협심증, 부적절하게 조절된 고혈압].
  • 만성 설사, 장 폐쇄, 크론병 또는 궤양성 대장염의 과거력이 없습니다.
  • 임신 또는 간호 여성은 연구에 포함되지 않습니다.
  • HIV 양성 환자는 감염 위험 또는 기타 심각한 부작용으로 인해 연구에서 제외됩니다.
  • 연구 치료와 양립할 수 없는 기타 의학적, 정신의학적 또는 사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법

요법 A와 요법 B를 21일마다 번갈아

요법 A:

  • 사이톡산 1200mg/m2
  • 독소루비신, 시작 용량 75mg/m2 ~ 최대 450mg/m2
  • Vincristine, 시작 용량 2mg/m2 ~ 최대 2mg
  • Pegfilgrastim, 각 주기 후 24~48시간 이내에 피하 6mg

요법 B:

  • 이리노테칸 50mg/m2/일 x 5일
  • 테모졸로마이드 100 mg/m2/일 x 5일 후 2주간 무치료
의약품: 이리노테칸
50mg/m2/일 x 5일
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
의약품: 빈크리스틴
2mg/m2 ~ 최대 2mg
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 류로크리스틴
의약품: 테모졸로마이드
100 mg/m2/일 x 5일 후 2주간 무치료
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
의약품: 독소루비신
시작 용량 75mg/m2 ~ 최대 450mg/m2
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 하이드록시다우노루비신
의약품: 사이톡산
1200mg/m2
다른 이름들:
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 사이클로포스파마이드
  • Procytox
  • 사이토포스판
의약품: 페그필그라스팀
각 요법 A 주기 후 24~48시간 이내에 피하 6mg
다른 이름들:
  • 뉴라스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(부분 및 완전 응답)
기간: 최대 24개월

반응은 치료 기간 동안 12주마다 평가되었습니다. 질병 진행 또는 새로운 항암 요법(방사선 요법 및 수술 제외)의 시작 이외의 이유로 치료를 중단한 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월마다 반응을 평가했습니다. 최대 2년(24개월) 동안 또는 질병이 진행되거나 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 6개월마다 스캔을 받아야 합니다.

완전 반응(CR) 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
의도된 결과는 참가자가 치료 후 2년(24개월) 동안 질병 진행 없이 살아 있는지 여부를 측정한 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Kristen N. Ganjoo, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-20323
  • SU-03082011-7559 (기타 식별자: Stanford University)
  • SARCOMA0007 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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