Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin irinotekánnal és temozolomid Ewings-szarkómában

2017. október 20. frissítette: Kristen Ganjoo, Stanford University

Fázisú kísérleti vizsgálat ciklofoszfamidról, doxorubicinről, vinkrisztinről irinotekánnal és temozolomiddal váltakozva újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél

A metasztatikus Ewings-szarkómában szenvedő betegek kimenetele a jelenlegi színvonalú kemoterápia mellett rossz, a túlélés kevesebb, mint 30%. A legújabb, biztató gyermekgyógyászati ​​irodalom alapján ezt a vizsgálatot az áttétes Ewings-szarkómában szenvedő betegek kimenetelének javítására terveztük, akik a standard kemoterápia mellett Irinotekánt és Temozolomidet is alkalmaztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A metasztatikus Ewing-szarkóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, mint olyan elváltozások, amelyek orvosi képalkotó technikákkal, például CT-vel vagy MRI-vel mérhetők. Az ascites, a pleurális folyadék, a csontvelő-betegség, a vizsgálat során észlelt elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek.
  • A betegeknek metasztatikus betegségben kell lenniük.
  • 13 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • ECOG teljesítmény állapota <= 3.
  • Normál májműködés (közvetlen bilirubin <1,5 mg/dl, SGOT vagy SGPT <3x a normál felső határának).
  • A bal kamrai ejekciós frakció legalább 50%.
  • Megfelelő veseműködés: Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc vagy szérum kreatinin < 1,5 x ULN az életkor szerint.
  • Megfelelő csontvelő-tartalék (az abszolút perifériás granulocitaszám >=1500/mm3, a vérlemezkeszám >=75000/mm3); kivéve, ha a csontvelőt metasztatikus Ewing-szarkóma infiltrálta; ANC >= 500 és Thrombocyta >= 50 000 mm3.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs előzetes kemoterápia Ewing-szarkóma miatt; Nincs korábban doxorubicin, temozolomid vagy irinotekán.
  • Ismert túlérzékenység a protokoll gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
  • Klinikailag jelentős, nem összefüggő szisztémás betegség (például súlyos fertőzések, amelyek aktív szisztémás intravénás antibiotikum-terápiát igényelnek; szív- és érrendszeri betegségek [pangásos szívelégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus, instabil angina, nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás].
  • Korábban nem szerepelt krónikus hasmenés, bélelzáródás, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa.
  • Terhes vagy szoptató nők nem szerepelnek a vizsgálatban.
  • A HIV-pozitív betegeket a fertőzés kockázata vagy más súlyos mellékhatások miatt kizárják a vizsgálatból.
  • A vizsgálati kezeléssel össze nem egyeztethető egyéb egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia

Az „A” és „B” kezelési rend 21 naponként váltakozik

A rendszer:

  • Citoxán 1200mg/m2
  • Doxorubicin, kezdő adag 75 mg/m2, maximum 450 mg/m2
  • Vincristin, kezdő adag 2 mg/m2, maximum 2 mg
  • Pegfilgrasztim, 6 mg szubkután 24-48 órán belül minden ciklus után

B rendszer:

  • Irinotekán 50 mg/m2/nap x 5 nap
  • Temozolomide 100 mg/m2/nap x 5 nap, majd 2 hét kezelésmentes
Drog: Irinotekán
50 mg/m2/nap x 5 nap
Más nevek:
  • Campto
  • Camptosar
Drog: Vincristine
2 mg/m2, maximum 2 mg
Más nevek:
  • Oncovin
  • leukokrisztin
Drog: Temozolomid
100 mg/m2/nap x 5 nap, majd 2 hét kezelésmentes
Más nevek:
  • Temodar
  • Temodal
Drog: Doxorubicin
Kezdő adag 75 mg/m2 és maximum 450 mg/m2
Más nevek:
  • Adriamycin
  • hidroxi-daunorubicin
Drog: Cytoxan
1200 mg/m2
Más nevek:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Ciklofoszfamid
  • Procytox
  • citofoszfán
Drog: Pegfilgrasztim
6 mg szubkután 24-48 órán belül minden A-séma ciklus után
Más nevek:
  • Neulasta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (részleges és teljes válasz)
Időkeret: Akár 24 hónapig

A kezelés során a választ 12 hetente értékelték. Azok az alanyok, akik a kezelést a betegség progressziójától vagy az új rákellenes terápia (kivéve a sugárkezelést és a műtétet) megkezdésétől eltérő okok miatt hagyták abba, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 havonta értékelték. A vizsgálatokat 6 havonta kell elvégezni legfeljebb 2 évig (24 hónapig), vagy a betegség progressziójáig vagy új rákellenes kezelés megkezdéséig.

Teljes válasz (CR) Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A tervezett eredmény annak mértéke, hogy a résztvevők életben vannak-e a betegség progressziója nélkül 2 évvel (24 hónappal) a kezelés után.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen N. Ganjoo, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20323
  • SU-03082011-7559 (Egyéb azonosító: Stanford University)
  • SARCOMA0007 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel