Cyclofosfamid, Doxorubicin, Vincristine med Irinotecan og Temozolomide i Ewings Sarcoma
20. oktober 2017 oppdatert av: Kristen Ganjoo, Stanford University
En fase II pilotstudie av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin vekslende med irinotekan og temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewings sarkom
Resultatet av pasienter med metastatisk Ewings-sarkom er dårlig med dagens standardbehandling med kjemoterapi, med mindre enn 30 % overlevelse.
Basert på nyere oppmuntrende pediatrisk litteratur har vi designet denne studien for å forbedre utfallet av pasienter med metastatisk Ewings-sarkom som bruker Irinotecan og Temozolomide i tillegg til standard kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk Ewings sarkom.
- Pasienter må ha målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles med medisinske bildeteknikker som CT eller MR. Ascites, pleuravæske, benmargssykdom, lesjoner sett på skanning vil ikke anses som målbare.
- Pasienter må ha metastatisk sykdom.
- Alder 13 år eller eldre
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- ECOG-ytelsesstatus på <= 3.
- Normal leverfunksjon (Direkte bilirubin <1,5 mg/dl, SGOT eller SGPT <3x øvre normalgrense).
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon på minst 50 %.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatininclearance >= 50 ml/min eller serumkreatinin < 1,5 x ULN for alder.
- Tilstrekkelig benmargsreserve (definert som et absolutt perifert granulocyttantall på >=1500/mm3, antall blodplater på >=75 000/mm3); med mindre benmarg infiltrert med metastatisk Ewings sarkom; ANC >= 500 og blodplate >= 50 000 mm3.
- Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere kjemoterapi for Ewings sarkom; Ingen tidligere doksorubicin, temozolomid eller irinotekan.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i protokollmedikamentene.
- Klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (som alvorlige infeksjoner som krever aktiv systemisk intravenøs antibiotikabehandling; kardiovaskulær sykdom [kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon].
- Ingen tidligere historie med kronisk diaré, tarmobstruksjon, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
- Gravide eller ammende er ikke inkludert i studien.
- HIV-positive pasienter vil bli ekskludert fra studien på grunn av risiko for infeksjon eller andre alvorlige bivirkninger.
- Annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som er uforenlig med studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Regime A vekslende med Regime B hver 21. dag Regime A:
Regime B:
|
50 mg/m2/dag x 5 dager
Andre navn:
2 mg/m2 til maksimalt 2 mg
Andre navn:
100 mg/m2/dag x 5 dager etterfulgt av 2 uker behandlingsfri
Andre navn:
Startdose 75 mg/m2 til maksimalt 450 mg/m2
Andre navn:
1200 mg/m2
Andre navn:
6 mg subkutant innen 24 til 48 timer etter hver regime A-syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens (delvis og fullstendig respons)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Responsen ble evaluert hver 12. uke under behandlingen. Pasienter som avbryter behandlingen av andre grunner enn sykdomsprogresjon eller initiering av ny kreftbehandling (unntatt strålebehandling og kirurgi) respons evaluert hver 6. måned etter siste dose av studiemedikamentet. Skanninger bør utføres hver 6. måned i opptil 2 år (24 måneder) eller inntil sykdomsprogresjon eller oppstart av ny kreftbehandling. Fullstendig respons (CR) Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. |
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det tiltenkte utfallet er et mål på om deltakerne er i live uten sykdomsprogresjon 2 år (24 måneder) etter behandling.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen N. Ganjoo, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Osteosarkom
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Benneoplasmer
- Sarkom, Ewing
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Topoisomerase I-hemmere
- Cyklofosfamid
- Temozolomid
- Irinotekan
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- IRB-20323
- SU-03082011-7559 (Annen identifikator: Stanford University)
- SARCOMA0007 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .