IMAAGEN: 前立腺特異抗原における酢酸アビラテロンの影響
2024年3月26日 更新者：Janssen Biotech, Inc.
転移性疾患のX線写真による証拠のない進行性前立腺癌の被験者におけるアビラテロンアセテートとプレドニゾンの多施設、非盲検、単一群、第2相試験
この研究の目的は、現在の標準治療であるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）に酢酸アビラテロンとプレドニゾンを追加すると、前立腺特異抗原（PSA）が減少し、癌が増殖したことが明らかになるまでの時間が延長されることを示すことです。
さらに、酢酸アビラテロンとプレドニゾンの併用に関する安全性情報が収集されます。
これには、どのような副作用が発生するか、どのくらいの頻度で発生し、どのくらい持続するかを調べることが含まれます.
調査の概要
詳細な説明
これは、去勢レベルのテストステロンにもかかわらず PSA が上昇している非転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の男性における酢酸アビラテロンとプレドニゾンの第 2 相、前向き、多施設共同、非盲検、単群試験です。
この研究は、スクリーニング段階 (最大 4 週間)、コア研究治療段階 (6 つの 28 日間サイクルで構成される)、前転移性疾患のフォローアップ段階、オプションの休薬段階で構成されます。および 30 日間の安全フォローアップ訪問。
各治療サイクルは 28 日間続きます。
参加者は、研究期間中継続的に研究薬（酢酸アビラテロン1000 mg /日とプレドニゾン5 mg /日、経口）を受け取ります。
参加者がオプションの休薬期間に参加することを選択した場合、参加者は酢酸アビラテロンとプレドニゾンおよび ADT を中止します。
参加者は、オプションの休薬期間の最初の年に、研究画像に基づいてPSAの上昇の証拠があるが転移がない場合、薬物研究に戻るオプションがあります。
参加者が参加を選択しない場合、プロトコルに従ってコア研究治療を継続します。
研究は、参加したすべての参加者が病気の進行または2年の期間の終わりを迎えたときに終了します（参加者がオプションの休薬期間に参加した場合）。
参加者は、安全性のフォローアップのために酢酸アビラテロンの最後の投与を受けてから30日後に研究サイトに戻る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Orange City、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Galesburg、Illinois、アメリカ
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Glenview、Illinois、アメリカ
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Melrose Park、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Rockville、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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Garden City、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性であること
- 前立腺腺癌がある
- -現在、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）単独療法による継続治療を少なくとも6か月前に受けているか、睾丸の外科的除去を受けている
- < 50 ng/dL (< 2.0 nM) の血清テストステロン
- -スクリーニングで得られた>= 10 ng / mLのPSAとして定義されたPSAの上昇、またはPSADTの計算に使用された3つの連続したPSA値の最初の10か月のPSADT ≥ 2.0 ng / mL
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下である
- 治験薬全体を錠剤として飲み込むことができる
- -このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる
主な除外基準:
- -固形腫瘍における修正された反応評価基準（RECIST）基準によって定義される、局所疾患の進行または転移性疾患の以前または現在の証拠がある
- 去勢抵抗性前立腺癌の治療のために化学療法を受けている;ただし、患者が去勢感受性前立腺癌に対して、CRPC を受ける前にアジュバント設定で化学療法を受けた場合、その患者は依然として適格です。
- 現在、抗アンドロゲン療法（ビカルタミド、フルタミド、またはニルタミドなど）を受けている。
- -以前に抗アンドロゲン療法で治療された場合、スクリーニング前に少なくとも2週間間隔でPSA値が少なくとも2回連続して上昇しているという文書が必要です
- 以前にフルタミドで治療された場合、少なくとも 1 つの PSA 値は、フルタミド中止後 4 週間以上で取得する必要があります。
- 以前にビカルタミドまたはニルタミドで治療された場合、少なくとも 1 つの PSA 値が、抗アンドロゲン薬の中止後 6 週間以上で取得されている必要があります。
- -以前にケトコナゾールなどの前立腺癌の治療のためにCYP17阻害活性を有する薬剤を投与されたことがある
- 以前にアミノグルテチミドを受けたことがある
- -プレドニゾンの使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状がある
- コントロールされていない高血圧がある
- 活動性肝炎または慢性肝疾患がある
- 臨床的に重大な心臓病を患っている
- 糖尿病のコントロールが不十分である
- -スクリーニングから30日以内に治験治療を受けている
- -出産の可能性のあるパートナーがいて、適切なバリア保護を備えた避妊方法を使用する意思がない 研究中およびアビラテロンアセテートの最終投与後1週間、治験責任医師およびスポンサーによって受け入れられると判断された。
- 非前立腺悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、以下の例外を除き、この研究には不適格です。 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、少なくとも 3 年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。 過去 3 年以内に診断および治療された場合、以下のがんを有する個人が対象となります: 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
酢酸アビラテロンとプレドニゾンの併用 酢酸アビラテロンは、1 日 1 回、250 mg の錠剤を 4 回経口投与（PO）します。
プレドニゾンは、2 x 2.5 mg 錠剤を 1 日 1 回 PO として服用します。
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酢酸アビラテロンは、1 日 1 回、4 x 250 mg 錠剤として経口 (PO) で摂取されます。
プレドニゾンは、2 x 2.5 mg 錠剤を 1 日 1 回 PO として服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア試験中の前立腺特異抗原（PSA）の減少が50％以上（> =）の参加者の割合
時間枠：コアスタディ訪問の終了 (およそ 6 か月目)
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PSA値が50%以上低下した参加者の割合が評価されました。
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コアスタディ訪問の終了 (およそ 6 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患進行の X 線写真による証拠 (TTRP) までの時間
時間枠：最大30.5月まで
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疾患進行のＸ線写真上の証拠までの時間は、登録日（１日目）から疾患進行日までの時間間隔として定義される。
参加者は、次の場合に骨スキャンによって進行したと見なされました。 2 つ以上の追加の新しい病変。ただし、進行を確認するために 2 つの追加病変は必要ありません。3) 進行日は、変化を示す最初のスキャンの日付です。
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最大30.5月まで
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：最大30.5月まで
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PSA進行までの時間は、登録日（1日目）からPSA進行の最初の証拠の日までの時間間隔として定義されます。
参加者は、PSA レベルが 25 パーセント (%) 以上増加し、2 ナノグラム (ng)/ミリリットル (mL) 以上の絶対増加があった場合、PSA 進行があると見なされました。 3週間以上。
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最大30.5月まで
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3サイクルの治療後に前立腺特異抗原（PSA）レベルが50パーセント（%）以上低下した参加者の割合
時間枠：サイクル 3 の終わり (約 3 か月目)
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PSA値が50%以上低下した参加者の割合が評価されました。
PSAレベルの低下は改善を表しています。
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サイクル 3 の終わり (約 3 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen Services, LLC. Clinical Trial、Janssen Biotech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月4日
一次修了 (実際)
2013年12月24日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (推定)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017932
- Protocol 212082PCR2005 (その他の識別子：Janssen Biotech Inc.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ