Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMAAGEN: Wpływ octanu abirateronu na antygen specyficzny dla prostaty

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 octanu abirateronu z prednizonem u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego bez radiograficznych dowodów na obecność przerzutów

Celem tego badania jest wykazanie, że octan abirateronu plus prednizon dodany do obecnego standardu leczenia, hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), obniża antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) i wydłuża czas, aż stanie się oczywiste, że rak się rozrósł. Dodatkowo zbierane będą informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem. Obejmuje to sprawdzenie, jakie skutki uboczne występują, jak często występują i jak długo trwają.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 octanu abirateronu i prednizonu u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) bez przerzutów, u których poziom PSA wzrasta pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu. Badanie składa się z fazy przesiewowej (trwającej do 4 tygodni), fazy leczenia w badaniu głównym (składającej się z sześciu 28-dniowych cykli), fazy obserwacji choroby przed przerzutami, fazy wakacji z opcjonalnym lekiem; oraz 30-dniową wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni. Uczestniczący uczestnicy będą otrzymywać środki badane (octan abirateronu 1000 mg/dzień plus prednizon 5 mg/dzień, doustnie) w sposób ciągły podczas badania. Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w fazie wakacji z lekami opcjonalnymi, uczestnicy przerwą podawanie octanu abirateronu z prednizonem i ADT. Uczestnicy będą mieli możliwość powrotu do badania leku podczas pierwszego roku fazy wakacji z opcjonalnym lekiem, jeśli istnieją dowody na wzrost PSA, ale brak przerzutów na podstawie badania obrazowego. Jeśli uczestnicy nie zdecydują się na udział, będą kontynuować podstawowe leczenie zgodnie z protokołem. Badanie zakończy się, gdy u wszystkich uczestniczących uczestników wystąpi progresja choroby lub koniec 2-letniego okresu (jeśli uczestnicy uczestniczyli w fazie wakacji z opcjonalnym lekiem). Uczestnicy będą musieli wrócić do ośrodka badawczego 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki octanu abirateronu w celu kontroli bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Być mężczyzną >= 18 lat
  • Masz gruczolakoraka prostaty
  • Obecnie otrzymujących ciągłe leczenie hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH) w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy przed lub po chirurgicznym usunięciu jąder
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Zdefiniować rosnące PSA jako PSA >= 10 ng/ml uzyskane podczas badania przesiewowego lub PSADT ≤ 10 miesięcy z pierwszą z 3 kolejnych wartości PSA wykorzystanych do obliczenia PSADT ≥ 2,0 ng/ml
  • Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Być w stanie połykać badane czynniki w całości jako tabletkę
  • Być chętnym / zdolnym do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Główne kryteria wykluczenia:

  • Mieć wcześniejsze lub obecne dowody na lokalną progresję choroby lub chorobę przerzutową zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST)
  • Otrzymali chemioterapię w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację; jeśli jednak pacjent otrzymał chemioterapię w ramach leczenia uzupełniającego przed CRPC z powodu wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego, nadal kwalifikuje się
  • Obecnie otrzymują jakąkolwiek terapię antyandrogenową (np. bikalutamid, flutamid lub nilutamid).
  • Jeśli wcześniej leczono terapią antyandrogenową, przed badaniem przesiewowym należy udokumentować co najmniej 2 kolejne wzrosty wartości PSA w odstępie co najmniej 2 tygodni
  • W przypadku wcześniejszego leczenia flutamidem co najmniej 1 z wartości PSA musi zostać uzyskany 4 tygodnie lub dłużej po odstawieniu flutamidu.
  • W przypadku wcześniejszego leczenia bikalutamidem lub nilutamidem co najmniej 1 z wartości PSA musi zostać uzyskany 6 tygodni lub dłużej po odstawieniu antyandrogenów
  • otrzymywali wcześniej leki hamujące CYP17 w leczeniu raka prostaty, takie jak ketokonazol
  • Wcześniej otrzymywali aminoglutetymid
  • Mieć aktywną infekcję lub inny stan chorobowy, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania prednizonu
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  • Mają aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłą chorobę wątroby
  • Masz klinicznie istotną chorobę serca
  • Mają źle kontrolowaną cukrzycę
  • Otrzymali eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Mieć partnerów mogących zajść w ciążę i nie chcą stosować metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną za akceptowalną przez głównego badacza i sponsora w trakcie badania i przez 1 tydzień po ostatniej dawce octanu abirateronu.
  • Osoby z historią raka niezwiązanego z prostatą nie kwalifikują się do tego badania z następującymi wyjątkami. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 3 lata i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 3 lat: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Octan abirateronu w skojarzeniu z prednizonem Octan abirateronu będzie przyjmowany w postaci 4 tabletek po 250 mg doustnie (PO) raz na dobę. Prednizon będzie przyjmowany jako 2 x 2,5 mg tabletki PO raz dziennie.
Lek: octan abirateronu w połączeniu z prednizonem
Octan abirateronu będzie przyjmowany w postaci 4 tabletek po 250 mg doustnie (PO) raz na dobę. Prednizon będzie przyjmowany jako 2 x 2,5 mg tabletki PO raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z większym lub równym (>=) 50 procent (%) zmniejszeniem poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) podczas badania podstawowego
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty w ramach badania głównego (w przybliżeniu w 6. miesiącu)
Oceniono odsetek uczestników z większym lub równym 50-procentowym spadkiem poziomu PSA.
Zakończenie wizyty w ramach badania głównego (w przybliżeniu w 6. miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do radiograficznych dowodów progresji choroby (TTRP)
Ramy czasowe: Maksymalnie do miesiąca 30.5
Czas do radiograficznych dowodów progresji choroby definiuje się jako przedział czasu od daty włączenia (Dzień 1) do daty progresji choroby. Uczestnik został uznany za progresję na podstawie scyntygrafii kości, jeśli: 1) Pojawiły się większe lub równe (>=) 2 nowe zmiany oraz, po pierwszej ocenie, skan potwierdzający wykonany 6 lub więcej tygodni później, który wykazał co najmniej 2 lub więcej dodatkowych nowych zmian, 2) Jeśli >=2 nowe zmiany są widoczne na skanach po pierwszej ocenie, potwierdzenie jest nadal wymagane po 6 tygodniach; jednakże nie są wymagane 2 dodatkowe zmiany w celu potwierdzenia progresji, oraz 3) Datą progresji jest data pierwszego skanu, który pokazuje zmiany.
Maksymalnie do miesiąca 30.5
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Maksymalnie do miesiąca 30.5
Czas do progresji PSA definiuje się jako przedział czasu od daty włączenia (Dzień 1) do daty pierwszego dowodu progresji PSA. Uznano, że uczestnik miał progresję PSA, jeśli poziom PSA wzrósł o 25 procent (%) lub więcej i bezwzględny wzrost o 2 nanogramy (ng)/mililitr (ml) lub więcej, co potwierdza druga wartość uzyskana w 3 tygodnie lub więcej.
Maksymalnie do miesiąca 30.5
Odsetek uczestników z większym lub równym (>=) 50 procent (%) zmniejszeniem poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) po 3 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Koniec cyklu 3 (około miesiąca 3)
Oceniono odsetek uczestników z większym lub równym 50-procentowym spadkiem poziomu PSA. Spadek poziomu PSA oznaczał poprawę.
Koniec cyklu 3 (około miesiąca 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017932
  • Protocol 212082PCR2005 (Inny identyfikator: Janssen Biotech Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj