Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMAAGEN: Abirateroniasetaatin vaikutus eturauhasspesifiseen antigeeniin

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus Abiraterone Acetate Plus Prednisonista potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ilman radiografista näyttöä metastaattisesta sairaudesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että abirateroniasetaatti plus prednisoni lisättynä nykyiseen hoitotasoon, gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH) vähentää eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ja pidentää aikaa, kunnes on selvää, että syöpä on kasvanut. Lisäksi kerätään turvallisuustietoja abirateroniasetaatista yhdessä prednisonin kanssa. Tämä sisältää tarkastelun, mitä sivuvaikutuksia esiintyy, kuinka usein niitä esiintyy ja kuinka kauan ne kestävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen abirateroniasetaatin ja prednisonin tutkimus miehillä, joilla on ei-metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joilla on nouseva PSA testosteronin kastraattitasoista huolimatta. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 4 viikkoa), ydintutkimuksen hoitovaiheesta (sisältää kuusi 28 päivän sykliä), etäpesäkkeitä edeltävän taudin seurantavaiheen, valinnaisen lääkelomavaiheen; ja 30 päivän turvallisuuden seurantakäynti. Jokainen hoitojakso kestää 28 päivää. Osallistuvat osallistujat saavat tutkimusaineita (abirateroniasetaattia 1000 mg/vrk plus prednisonia 5 mg/vrk, suun kautta) jatkuvasti tutkimuksen aikana. Jos osallistujat päättävät osallistua valinnaiseen lääkelomavaiheeseen, osallistujat lopettavat abirateroniasetaatin sekä prednisonin ja ADT:n käytön. Osallistujilla on mahdollisuus palata tutkimuslääkitykseen valinnaisen lääkelomavaiheen ensimmäisenä vuonna, jos on näyttöä PSA:n noususta, mutta etäpesäkkeitä ei tutkimuskuvauksen perusteella. Jos osallistujat eivät halua osallistua, he jatkavat tutkimuksen ydinhoitoa protokollan mukaisesti. Tutkimus päättyy, kun kaikilla osallistuneilla osallistujilla sairaus on edennyt tai 2 vuoden jakso päättyy (jos osallistujat osallistuivat valinnaiseen lääkelomaan). Osallistujien tulee palata tutkimuspaikalle 30 päivää viimeisen abirateroniasetaattiannoksen vastaanottamisen jälkeen turvallisuusseurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • Garden City, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ole mies >= 18-vuotias
  • Onko sinulla eturauhasen adenokarsinooma
  • Saat tällä hetkellä jatkuvaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) monoterapiahoitoa vähintään 6 kuukautta ennen kirurgista kivesten poistoa tai olet saanut sen
  • Seerumin testosteroni < 50 ng/dl (< 2,0 nM)
  • Nouseva PSA on määritelty PSA:ksi >= 10 ng/ml, joka on saatu seulonnassa, tai PSADT:ksi ≤ 10 kuukautta, kun ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä PSA-arvosta, jota käytettiin PSADT:n laskemiseen ≥ 2,0 ng/ml
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Pystyy nielemään tutkimusaineita kokonaisena tablettina
  • Haluaa/pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiempaa tai nykyistä näyttöä sairauden paikallisesta etenemisestä tai metastaattisesta taudista, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien mukaan
  • ovat saaneet kemoterapiaa kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon; jos potilas kuitenkin sai kemoterapiaa adjuvanttihoitona ennen CRPC:tä kastraattiherkän eturauhassyövän hoitoon, potilas on edelleen kelvollinen
  • Saat tällä hetkellä antiandrogeenihoitoa (esim. bikalutamidi, flutamidi tai nilutamidi).
  • Jos sitä on aiemmin hoidettu antiandrogeenihoidolla, ennen seulontaa on esitettävä vähintään kaksi peräkkäistä PSA-arvon nousua vähintään 2 viikon välein.
  • Jos sitä on aiemmin hoidettu flutamidilla, vähintään yksi PSA-arvoista on saavutettava 4 viikkoa tai enemmän flutamidihoidon lopettamisen jälkeen.
  • Jos sitä on aiemmin hoidettu bikalutamidilla tai nilutamidilla, vähintään 1 PSA-arvoista on saatava 6 viikkoa tai enemmän antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen
  • olet aiemmin saanut eturauhassyövän hoitoon aineita, joilla on CYP17:ää estävää vaikutusta, kuten ketokonatsolia
  • Olet aiemmin saanut aminoglutetimidiä
  • Sinulla on aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka olisi vasta-aiheinen prednisonin käytön
  • Sinulla on hallitsematon verenpaine
  • Sinulla on aktiivinen hepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • Olet saanut tutkimuslääkityksen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Heillä on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, eivätkä he ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija ja sponsori ovat hyväksyneet tutkimuksen aikana ja viikon ajan viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen.
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu kuin eturauhasen pahanlaatuinen kasvain, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen seuraavin poikkeuksin. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 3 vuotta ja tutkijan mukaan heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana: ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
abirateroniasetaatti yhdessä prednisonin kanssa Abirateroniasetaatti otetaan 4 x 250 mg tabletteina suun kautta (PO) kerran päivässä. Prednisonia otetaan 2 x 2,5 mg tabletteina PO kerran päivässä.
Lääke: abirateroniasetaatti yhdessä prednisonin kanssa
Abirateroniasetaattia otetaan 4 x 250 mg tabletteina suun kautta (PO) kerran päivässä. Prednisonia otetaan 2 x 2,5 mg tabletteina PO kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) ydintutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perusopintokäynnin loppu (noin 6. kuukaudessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-tasot laskivat vähintään 50 prosenttia, arvioitiin.
Perusopintokäynnin loppu (noin 6. kuukaudessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika röntgentutkimukseen taudin etenemisestä (TTRP)
Aikaikkuna: Enintään kuukauteen 30.5
Aika radiologiseen näyttöön sairauden etenemisestä määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä (päivä 1) taudin etenemispäivään. Osallistujan katsottiin edistyneen luuskannauksen perusteella, jos: 1) enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 2 uutta vauriota ja ensimmäisen arvioinnin jälkeen vähintään 6 viikkoa myöhemmin suoritettu varmistusskannaus, joka osoittaa vähintään 2 tai useampi uutta uutta leesiota, 2) Jos ensimmäisen arvioinnin jälkeisissä skannauksissa havaitaan >=2 uutta leesiota, vahvistus vaaditaan vielä 6 viikon kuluttua; 2 lisäleesiota ei kuitenkaan vaadita etenemisen vahvistamiseksi, ja 3) Etenemispäivämäärä on ensimmäisen tarkistuksen päivämäärä, joka näyttää muutokset.
Enintään kuukauteen 30.5
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Enintään kuukauteen 30.5
Aika PSA:n etenemiseen määritellään aikaväliksi ilmoittautumispäivästä (päivä 1) siihen päivään, jona ensimmäinen todiste PSA:n etenemisestä. Osallistujalla katsottiin olevan PSA:n eteneminen, jos PSA-taso oli noussut 25 prosenttia (%) tai enemmän ja absoluuttinen nousu 2 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml) tai enemmän, minkä vahvistaa toinen arvo, joka saatiin 3 viikkoa tai enemmän.
Enintään kuukauteen 30.5
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on vähentynyt vähintään (>=) 50 prosenttia (%) 3 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 3 loppu (noin kuukausi 3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-tasot laskivat vähintään 50 prosenttia, arvioitiin. PSA-tason lasku merkitsi parannusta.
Jakson 3 loppu (noin kuukausi 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017932
  • Protocol 212082PCR2005 (Muu tunniste: Janssen Biotech Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa