IMAAGEN: Impacto del acetato de abiraterona en el antígeno prostático específico

Principales criterios de inclusión:

• Ser hombre >= 18 años de edad
• Tiene adenocarcinoma de próstata.
• Actualmente recibe tratamiento continuo con monoterapia con hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) durante al menos 6 meses antes o se ha sometido a la extirpación quirúrgica de los testículos.
• Testosterona sérica de < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
• Tener PSA en aumento definido como un PSA de >= 10 ng/mL obtenido en la selección o PSADT de ≤ 10 meses con el primero de los 3 valores de PSA consecutivos usados ​​para calcular PSADT ≥ 2.0 ng/mL
• Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2
• Ser capaz de tragar los agentes del estudio enteros como una tableta
• Estar dispuesto/capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo

Criterios de exclusión principales:

• Tener evidencia previa o actual de progresión de la enfermedad local o enfermedad metastásica según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta modificados en los criterios de tumores sólidos (RECIST)
• Haber recibido quimioterapia para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración; sin embargo, si un paciente recibió quimioterapia en un entorno adyuvante, antes de tener CRPC, para el cáncer de próstata sensible a la castración, el paciente aún es elegible
• Actualmente recibe alguna terapia antiandrogénica (p. ej., bicalutamida, flutamida o nilutamida).
• Si se trató previamente con terapia antiandrogénica, debe haber documentación de al menos 2 valores de PSA ascendentes consecutivos con al menos 2 semanas de diferencia obtenidos antes de la selección.
• Si se trató previamente con flutamida, al menos 1 de los valores de PSA debe obtenerse 4 semanas o más después de suspender la flutamida.
• Si se trató previamente con bicalutamida o nilutamida, al menos 1 de los valores de PSA debe obtenerse 6 semanas o más después de la interrupción del antiandrógeno.
• Han recibido previamente agentes que tienen alguna actividad inhibidora de CYP17 para el tratamiento del cáncer de próstata, como ketoconazol
• Haber recibido previamente aminoglutetimida
• Tiene una infección activa u otra afección médica que contraindicaría el uso de prednisona
• Tiene hipertensión no controlada
• Tiene hepatitis activa o enfermedad hepática crónica.
• Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Tener una diabetes mal controlada
• Haber recibido un tratamiento terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Tienen parejas en edad fértil y no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determine el investigador principal y el patrocinador como aceptable durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis de acetato de abiraterona.
• Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna no prostática no son elegibles para este estudio con las siguientes excepciones. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 3 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 3 años: carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel