IMAAGEN: Effekten av Abirateronacetat i prostataspesifikt antigen

Hovedinkluderingskriterier:

• Vær en mann >= 18 år
• Har adenokarsinom i prostata
• Mottar for tiden kontinuerlig behandling med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) monoterapi i minst 6 måneder før eller har gjennomgått kirurgisk fjerning av testiklene
• Serumtestosteron < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
• Har stigende PSA definert som en PSA på >= 10 ng/ml oppnådd ved screening eller PSADT på ≤ 10 måneder med den første av de 3 påfølgende PSA-verdiene brukt til å beregne PSADT ≥ 2,0 ng/ml
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 2
• Være i stand til å svelge studiemidler hele som en tablett
• Være villig/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen

Viktige eksklusjonskriterier:

• Har tidligere eller nåværende bevis på lokal sykdomsprogresjon eller metastatisk sykdom som definert av modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
• Har mottatt kjemoterapi for behandling av kastratresistent prostatakreft; men hvis en pasient mottok kjemoterapi i en adjuvant setting, før han fikk CRPC, for kastratsensitiv prostatakreft, er pasienten fortsatt kvalifisert
• Får for tiden antiandrogenbehandling (f.eks. bicalutamid, flutamid eller nilutamid).
• Ved tidligere behandling med antiandrogenbehandling, må det foreligge dokumentasjon på minst 2 påfølgende stigende PSA-verdier med minst 2 ukers mellomrom innhentet før screening
• Ved tidligere behandling med flutamid, må minst 1 av PSA-verdiene oppnås 4 uker eller mer etter seponering av flutamid.
• Hvis tidligere behandlet med bicalutamid eller nilutamid, må minst 1 av PSA-verdiene oppnås 6 uker eller mer etter seponering av antiandrogen
• Har tidligere mottatt midler med CYP17-hemmende aktivitet for behandling av prostatakreft, slik som ketokonazol
• Har tidligere fått aminoglutetimid
• Har en aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil kontraindisere bruk av prednison
• Har ukontrollert hypertensjon
• Har aktiv hepatitt eller kronisk leversykdom
• Har klinisk signifikant hjertesykdom
• Har dårlig kontrollert diabetes
• Har mottatt en utprøvende behandling innen 30 dager etter screening
• Har partnere i fertil alder og er ikke villige til å bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse som er bestemt til å være akseptabel av hovedetterforskeren og sponsoren under studien og i 1 uke etter siste dose av abirateronacetat.
• Personer med en historie med en ikke-prostata malignitet er ikke kvalifisert for denne studien med følgende unntak. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 3 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 3 årene: basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden