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IMAAGEN: Impacto do Acetato de Abiraterona no Antígeno Prostático Específico

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janssen Biotech, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase 2 de acetato de abiraterona mais prednisona em indivíduos com câncer de próstata avançado sem evidência radiográfica de doença metastática

O objetivo deste estudo é mostrar que o acetato de abiraterona mais prednisona adicionado ao padrão atual de tratamento, o hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) diminui o antígeno específico da próstata (PSA) e prolonga o tempo até que seja evidente que o câncer cresceu. Além disso, serão coletadas informações de segurança sobre acetato de abiraterona em combinação com prednisona. Isso incluirá observar quais efeitos colaterais ocorrem, com que frequência ocorrem e por quanto tempo duram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único de acetato de abiraterona mais prednisona em homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração (CRPC) que apresentam aumento do PSA apesar dos níveis castrados de testosterona. O estudo consiste na Fase de Triagem (até 4 semanas), Fase de Tratamento do Estudo Central (composta por seis ciclos de 28 dias), uma Fase de Acompanhamento da Doença Pré-metastática, uma Fase de Interrupção de Drogas Opcional; e uma visita de acompanhamento de segurança de 30 dias. Cada ciclo de tratamento durará 28 dias. Os participantes participantes receberão agentes do estudo (acetato de abiraterona 1.000 mg/dia mais prednisona 5 mg/dia, por via oral) continuamente durante o estudo. Se os participantes optarem por participar da Fase de Retirada de Medicamentos Opcional, os participantes descontinuarão o acetato de abiraterona mais prednisona e ADT. Os participantes terão a opção de retornar à medicação do estudo durante o primeiro ano da Fase de Suspensão do Medicamento Opcional se houver evidência de aumento do PSA, mas nenhuma metástase com base na imagem do estudo. Se os participantes não optarem por participar, eles continuarão com o tratamento do estudo principal de acordo com o protocolo. O estudo terminará quando todos os participantes tiverem progressão da doença ou final do período de 2 anos (se os participantes tiverem participado da Fase de Interrupção de Medicamentos Opcional). Os participantes deverão retornar ao local do estudo 30 dias após receberem a última dose de acetato de abiraterona para acompanhamento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Garden City, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ser homem >= 18 anos de idade
  • Tem adenocarcinoma da próstata
  • Atualmente recebendo tratamento contínuo com monoterapia do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) por pelo menos 6 meses antes ou foi submetido à remoção cirúrgica dos testículos
  • Testosterona sérica de < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Ter aumento do PSA definido como um PSA de >= 10 ng/mL obtido na triagem ou PSADT de ≤ 10 meses com o primeiro dos 3 valores de PSA consecutivos usados ​​para calcular PSADT ≥ 2,0 ng/mL
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
  • Ser capaz de engolir agentes de estudo inteiros como um comprimido
  • Estar disposto/capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Ter evidência anterior ou atual de progressão local da doença ou doença metastática, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos (RECIST)
  • Ter recebido quimioterapia para tratamento de câncer de próstata resistente à castração; no entanto, se um paciente recebeu quimioterapia em um cenário adjuvante, antes de ter CRPC, para câncer de próstata sensível à castração, o paciente ainda é elegível
  • Está atualmente recebendo qualquer terapia antiandrogênica (por exemplo, bicalutamida, flutamida ou nilutamida).
  • Se previamente tratado com terapia antiandrogênica, deve haver documentação de pelo menos 2 aumentos consecutivos nos valores de PSA com pelo menos 2 semanas de intervalo obtidos antes da triagem
  • Se previamente tratado com flutamida, pelo menos 1 dos valores de PSA deve ser obtido 4 semanas ou mais após a descontinuação da flutamida.
  • Se previamente tratado com bicalutamida ou nilutamida, pelo menos 1 dos valores de PSA deve ser obtido 6 semanas ou mais após a descontinuação do antiandrogênio
  • Já receberam agentes com qualquer atividade inibitória do CYP17 para o tratamento do câncer de próstata, como cetoconazol
  • Já recebeu aminoglutetimida anteriormente
  • Tem uma infecção ativa ou outra condição médica que contra-indicaria o uso de prednisona
  • Tem hipertensão descontrolada
  • Tem hepatite ativa ou doença hepática crônica
  • Tem doença cardíaca clinicamente significativa
  • Ter diabetes mal controlado
  • Ter recebido uma terapêutica experimental dentro de 30 dias da triagem
  • Têm parceiros com potencial para engravidar e não estão dispostos a usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada conforme determinado como aceitável pelo investigador principal e patrocinador durante o estudo e por 1 semana após a última dose de acetato de abiraterona.
  • Indivíduos com histórico de malignidade não prostática não são elegíveis para este estudo, com as seguintes exceções. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 3 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 3 anos: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
acetato de abiraterona em combinação com prednisona O acetato de abiraterona será administrado na forma de 4 comprimidos de 250 mg por via oral (PO) uma vez ao dia. A prednisona será tomada na forma de 2 comprimidos de 2,5 mg PO uma vez ao dia.
Medicamento: acetato de abiraterona em combinação com prednisona
O acetato de abiraterona será tomado na forma de 4 comprimidos de 250 mg por via oral (PO) uma vez ao dia. A prednisona será tomada na forma de 2 comprimidos de 2,5 mg PO uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a (>=) 50% (%) no antígeno específico da próstata (PSA) durante o estudo principal
Prazo: Fim da visita de estudo principal (aproximadamente no mês 6)
Foi avaliada a porcentagem de participantes com diminuição maior ou igual a 50% nos níveis de PSA.
Fim da visita de estudo principal (aproximadamente no mês 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para evidência radiográfica de progressão da doença (TTRP)
Prazo: Máximo até o mês 30,5
O tempo até a evidência radiográfica da progressão da doença é definido como o intervalo de tempo desde a data de inscrição (Dia 1) até a data da progressão da doença. Um participante foi considerado como progredido por cintilografia óssea se: 1) O aparecimento de mais ou igual a (>=) 2 novas lesões e, após a primeira avaliação, uma cintilografia confirmatória realizada 6 ou mais semanas depois que mostre um mínimo de 2 ou mais novas lesões adicionais, 2) Se >=2 novas lesões forem observadas nos exames após a primeira avaliação, a confirmação ainda é necessária após 6 semanas; no entanto, 2 lesões adicionais não são necessárias para confirmar a progressão e 3) A data da progressão é a data da primeira varredura que mostra as alterações.
Máximo até o mês 30,5
Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Máximo até o mês 30,5
O tempo para a progressão do PSA é definido como o intervalo de tempo desde a data de inscrição (Dia 1) até a data da primeira evidência de progressão do PSA. Um participante foi considerado como tendo uma progressão de PSA se o nível de PSA teve um aumento de 25 por cento (%) ou mais e um aumento absoluto de 2 nanograma (ng)/mililitro (mL) ou mais, o que é confirmado por um segundo valor obtido em 3 ou mais semanas.
Máximo até o mês 30,5
Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a (>=) 50% (%) nos níveis de antígeno prostático específico (PSA) após 3 ciclos de tratamento
Prazo: Fim do ciclo 3 (aproximadamente mês 3)
Foi avaliada a porcentagem de participantes com diminuição maior ou igual a 50% nos níveis de PSA. A diminuição dos níveis de PSA representou melhora.
Fim do ciclo 3 (aproximadamente mês 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Biotech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017932
  • 212082PCR2005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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