Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMAAGEN: Virkning af Abirateronacetat i prostataspecifikt antigen

12. februar 2026 opdateret af: Janssen Biotech, Inc.

Et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 2-studie af Abirateronacetat plus prednison hos forsøgspersoner med avanceret prostatakræft uden røntgenbevis for metastatisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at abirateronacetat plus prednison tilføjet til den nuværende standard for pleje, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) nedsætter prostataspecifikt antigen (PSA) og forlænger tiden, indtil det er tydeligt, at kræften er vokset. Derudover vil der blive indsamlet sikkerhedsoplysninger om abirateronacetat i kombination med prednison. Dette vil omfatte at se på, hvilke bivirkninger der opstår, hvor ofte de opstår, og hvor længe de varer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie af abirateronacetat plus prednison hos mænd med ikke-metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som har en stigende PSA trods kastratniveauer af testosteron. Studiet består af screeningsfase (op til 4 uger), kernestudiebehandlingsfase (bestående af seks 28-dages cyklusser), en præmetastatisk sygdomsopfølgningsfase, en valgfri lægemiddelferiefase; og et 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg. Hver behandlingscyklus varer 28 dage. Deltagende deltagere vil modtage undersøgelsesmidler (Abirateroneacetat 1000 mg/dag plus prednison 5 mg/dag, oralt) løbende under undersøgelsen. Hvis deltagerne vælger at deltage i den valgfrie lægemiddelferiefase, vil deltagerne afbryde behandlingen med abirateronacetat plus prednison og ADT. Deltagerne vil have mulighed for at vende tilbage til undersøgelsesmedicin i løbet af det første år af den valgfrie lægemiddelferiefase, hvis der er tegn på stigende PSA, men ingen metastaser baseret på undersøgelsesbilleddannelse. Hvis deltagerne ikke vælger at deltage, vil de fortsætte med kerneundersøgelsesbehandlingen i henhold til protokol. Undersøgelsen afsluttes, når alle deltagende deltagere har sygdomsprogression eller slutningen af ​​den 2-årige periode (hvis deltagerne deltog i den valgfrie lægemiddelferiefase). Deltagerne skal vende tilbage til undersøgelsesstedet 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis abirateronacetat til sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Garden City, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Vær en mand >= 18 år
  • Har adenocarcinom i prostata
  • Modtager i øjeblikket kontinuerlig behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) monoterapi i mindst 6 måneder før eller har gennemgået kirurgisk fjernelse af testiklerne
  • Serum testosteron på < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Har stigende PSA defineret som en PSA på >= 10 ng/ml opnået ved screening eller PSADT på ≤ 10 måneder med den første af de 3 på hinanden følgende PSA-værdier brugt til at beregne PSADT ≥ 2,0 ng/mL
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Være i stand til at sluge undersøgelsesmidler hele som en tablet
  • Være villig/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller nuværende tegn på lokal sygdomsprogression eller metastatisk sygdom som defineret af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
  • Har modtaget kemoterapi til behandling af kastrat-resistent prostatacancer; men hvis en patient modtog kemoterapi i en adjuverende setting, før han fik CRPC, for kastratfølsom prostatacancer, er patienten stadig kvalificeret
  • Får i øjeblikket antiandrogenbehandling (f.eks. bicalutamid, flutamid eller nilutamid).
  • Hvis tidligere behandlet med antiandrogen terapi, skal der være dokumentation for mindst 2 på hinanden følgende stigende PSA-værdier med mindst 2 ugers mellemrum opnået før screening
  • Hvis der tidligere er behandlet med flutamid, skal mindst 1 af PSA-værdierne opnås 4 uger eller mere efter seponering af flutamid.
  • Hvis tidligere behandlet med bicalutamid eller nilutamid, skal mindst 1 af PSA-værdierne opnås 6 uger eller mere efter seponering af antiandrogen
  • Har tidligere modtaget midler med nogen CYP17-hæmmende aktivitet til behandling af prostatacancer, såsom ketoconazol
  • Har tidligere fået aminoglutethimid
  • Har en aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brug af prednison
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har aktiv hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Har en klinisk signifikant hjertesygdom
  • Har dårligt kontrolleret diabetes
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Har partnere i den fødedygtige alder og er ikke villige til at bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som er bestemt til at være acceptabel af hovedforskeren og sponsoren under undersøgelsen og i 1 uge efter sidste dosis abirateronacetat.
  • Personer med en anamnese med en ikke-prostata malignitet er ikke berettiget til denne undersøgelse med følgende undtagelser. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 3 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 3 år: basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
abirateronacetat i kombination med prednison Abirateronacetat tages som 4 x 250 mg tabletter gennem munden (PO) én gang dagligt. Prednison vil blive taget som 2 x 2,5 mg tabletter PO én gang dagligt.
Medicin: abirateronacetat i kombination med prednison
Abirateronacetat vil blive taget som 4 x 250 mg tabletter gennem munden (PO) én gang dagligt. Prednison vil blive taget som 2 x 2,5 mg tabletter PO én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion i prostata-specifikt antigen (PSA) under kerneundersøgelsen
Tidsramme: Slut på kernestudiebesøg (omtrent ved 6. måned)
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 50 procent fald i PSA-niveauer blev vurderet.
Slut på kernestudiebesøg (omtrent ved 6. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiografisk bevis for sygdomsprogression (TTRP)
Tidsramme: Maksimalt op til måned 30.5
Tid til radiografisk tegn på sygdomsprogression defineres som tidsintervallet fra datoen for indskrivning (dag 1) til datoen for sygdomsprogression. En deltager blev anset for at være fremskreden ved knoglescanning, hvis: 1) Forekomsten af ​​mere end eller lig med (>=) 2 nye læsioner, og efter den første vurdering, en bekræftende scanning udført 6 eller flere uger senere, som viser minimum 2 eller flere yderligere nye læsioner, 2) Hvis >=2 nye læsioner ses på scanninger efter den første vurdering, er bekræftelsen stadig påkrævet efter 6 uger; 2 yderligere læsioner er dog ikke nødvendige for at bekræfte progression, og 3) Progressionsdatoen er datoen for den første scanning, der viser ændringerne.
Maksimalt op til måned 30.5
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Maksimalt op til måned 30.5
Tid til PSA-progression er defineret som tidsintervallet fra tilmeldingsdatoen (dag 1) til datoen for første tegn på PSA-progression. En deltager blev anset for at have en PSA-progression, hvis PSA-niveauet havde en stigning på 25 procent (%) eller større og en absolut stigning på 2 nanogram (ng)/milliliter (mL) eller mere, hvilket bekræftes af en anden værdi opnået i 3 eller flere uger.
Maksimalt op til måned 30.5
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion i prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) efter 3 behandlingscyklusser
Tidsramme: Slut på cyklus 3 (ca. måned 3)
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 50 procent fald i PSA-niveauer blev vurderet. Fald i PSA-niveauer repræsenterede forbedring.
Slut på cyklus 3 (ca. måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Anslået)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017932
  • 212082PCR2005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner