IMAAGEN: Einfluss von Abirateronacetat auf Prostata-spezifisches Antigen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Seien Sie ein Mann >= 18 Jahre alt
• Haben Sie ein Adenokarzinom der Prostata
• - Derzeit mindestens 6 Monate lang eine kontinuierliche Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Monotherapie erhalten, bevor sich die Hoden einer chirurgischen Entfernung unterzogen haben
• Serum-Testosteron von < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
• Ansteigendes PSA, definiert als PSA von >= 10 ng/ml beim Screening oder PSADT von ≤ 10 Monaten, wobei der erste der 3 aufeinanderfolgenden PSA-Werte zur Berechnung von PSADT ≥ 2,0 ng/ml verwendet wird
• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2 haben
• In der Lage sein, Studienwirkstoffe im Ganzen als Tablette zu schlucken
• Bereit / in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Haben Sie frühere oder aktuelle Hinweise auf ein lokales Fortschreiten der Krankheit oder eine metastasierte Erkrankung, wie durch die Kriterien zur Bewertung des modifizierten Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) definiert
• eine Chemotherapie zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs erhalten haben; Wenn ein Patient jedoch eine Chemotherapie in einem adjuvanten Setting vor CRPC wegen kastrationsempfindlichem Prostatakrebs erhalten hat, ist der Patient immer noch förderfähig
• derzeit eine Antiandrogentherapie erhalten (z. B. Bicalutamid, Flutamid oder Nilutamid).
• Bei vorheriger Behandlung mit Antiandrogenen müssen vor dem Screening mindestens 2 aufeinanderfolgende PSA-Wertanstiege im Abstand von mindestens 2 Wochen dokumentiert werden
• Bei vorheriger Behandlung mit Flutamid muss mindestens 1 der PSA-Werte 4 Wochen oder länger nach Absetzen von Flutamid erreicht werden.
• Bei vorheriger Behandlung mit Bicalutamid oder Nilutamid muss mindestens 1 der PSA-Werte 6 Wochen oder länger nach Absetzen des Antiandrogens erreicht werden
• Haben zuvor Mittel mit einer CYP17-hemmenden Aktivität zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten, wie z. B. Ketoconazol
• Habe zuvor Aminoglutethimid erhalten
• Haben Sie eine aktive Infektion oder einen anderen medizinischen Zustand, der die Verwendung von Prednison kontraindizieren würde
• Unkontrollierten Bluthochdruck haben
• Haben Sie eine aktive Hepatitis oder eine chronische Lebererkrankung
• Haben Sie eine klinisch signifikante Herzerkrankung
• Haben Sie einen schlecht eingestellten Diabetes
• innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüftherapeutikum erhalten haben
• Partner im gebärfähigen Alter haben und nicht bereit sind, während der Studie und für 1 Woche nach der letzten Dosis von Abirateronacetat eine Methode zur Empfängnisverhütung mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, die vom Hauptprüfarzt und Sponsor als akzeptabel eingestuft wurde.
• Personen mit einer Vorgeschichte eines nicht-prostatamalignen Tumors sind für diese Studie mit den folgenden Ausnahmen nicht geeignet. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut