Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMAAGEN: Impact van abirateronacetaat in prostaatspecifiek antigeen

26 maart 2024 bijgewerkt door: Janssen Biotech, Inc.

Een multicenter, open-label, eenarmige, fase 2-studie van abirateronacetaat plus prednison bij proefpersonen met gevorderde prostaatkanker zonder radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat abirateronacetaat plus prednison toegevoegd aan de huidige zorgstandaard, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) prostaatspecifiek antigeen (PSA) verlaagt en de tijd verlengt totdat duidelijk is dat de kanker is gegroeid. Daarnaast zal veiligheidsinformatie over abirateronacetaat in combinatie met prednison worden verzameld. Hierbij wordt gekeken naar welke bijwerkingen optreden, hoe vaak ze voorkomen en hoe lang ze aanhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige studie van abirateronacetaat plus prednison bij mannen met niet-gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die een stijgende PSA hebben ondanks gecastreerde testosteronspiegels. De studie bestaat uit een screeningsfase (tot 4 weken), een kernstudiebehandelingsfase (bestaande uit zes cycli van 28 dagen), een pre-metastatische ziekte-follow-upfase, een optionele medicijnvakantiefase; en een 30-daags veiligheidsbezoek. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen. Deelnemende deelnemers zullen tijdens het onderzoek continu studiemiddelen (Abirateronacetaat 1000 mg/dag plus prednison 5 mg/dag, oraal) krijgen. Als de deelnemers ervoor kiezen om deel te nemen aan de Facultatieve Drugsvakantiefase, stoppen de deelnemers met abirateronacetaat plus prednison en ADT. Deelnemers hebben de mogelijkheid om terug te keren naar de studiemedicatie tijdens het eerste jaar van de optionele medicijnvakantiefase als er aanwijzingen zijn voor een stijgende PSA maar geen metastase op basis van onderzoeksbeeldvorming. Als deelnemers er niet voor kiezen om deel te nemen, gaan ze door met de kernstudiebehandeling volgens het protocol. De studie zal eindigen wanneer alle deelnemende deelnemers ziekteprogressie hebben of het einde van de periode van 2 jaar (als deelnemers deelnamen aan de optionele medicijnvakantiefase). Deelnemers moeten 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis abirateronacetaat terugkeren naar de onderzoekslocatie voor veiligheidsfollow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Wees een man >= 18 jaar
  • Heb adenocarcinoom van de prostaat
  • Momenteel continu behandeld met monotherapie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) gedurende ten minste 6 maanden voordat de testikels chirurgisch zijn verwijderd
  • Serumtestosteron < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Stijgende PSA hebben gedefinieerd als een PSA van >= 10 ng/ml verkregen bij screening of PSADT van ≤ 10 maanden met de eerste van de 3 opeenvolgende PSA-waarden gebruikt om PSADT te berekenen ≥ 2,0 ng/ml
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van minder dan of gelijk aan 2
  • In staat zijn om studiemiddelen als tablet in hun geheel door te slikken
  • Bereid / in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerder of actueel bewijs hebben van lokale ziekteprogressie of gemetastaseerde ziekte zoals gedefinieerd door criteria voor gemodificeerde responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST)
  • chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van castratieresistente prostaatkanker; als een patiënt echter chemotherapie kreeg in een adjuvante setting, voorafgaand aan CRPC, voor castratiegevoelige prostaatkanker, komt de patiënt nog steeds in aanmerking
  • Krijgt momenteel een antiandrogeentherapie (bijv. bicalutamide, flutamide of nilutamide).
  • Indien eerder behandeld met antiandrogeentherapie, moet er voorafgaand aan de screening documentatie zijn van ten minste 2 opeenvolgende stijgende PSA-waarden met een tussenpoos van ten minste 2 weken
  • Indien eerder behandeld met flutamide, moet ten minste 1 van de PSA-waarden 4 weken of langer na stopzetting van flutamide worden verkregen.
  • Als u eerder bent behandeld met bicalutamide of nilutamide, moet ten minste 1 van de PSA-waarden worden verkregen 6 weken of langer na stopzetting van antiandrogeen
  • U heeft eerder middelen gekregen met enige CYP17-remmende werking voor de behandeling van prostaatkanker, zoals ketoconazol
  • Heb eerder aminoglutethimide gekregen
  • Een actieve infectie of andere medische aandoening hebben die het gebruik van prednison zou contra-indiceren
  • Heb ongecontroleerde hypertensie
  • Heb actieve hepatitis of chronische leverziekte
  • Een klinisch significante hartaandoening hebben
  • Heb slecht gecontroleerde diabetes
  • Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Partners hebben die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken met adequate barrièrebescherming zoals door de hoofdonderzoeker en sponsor tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de laatste dosis abirateronacetaat als aanvaardbaar werd beschouwd.
  • Personen met een voorgeschiedenis van een niet-prostaatmaligniteit komen niet in aanmerking voor dit onderzoek, met de volgende uitzonderingen. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
abirateronacetaat in combinatie met prednison Abirateronacetaat wordt eenmaal daags ingenomen als 4 x 250 mg tabletten via de mond (PO). Prednison wordt eenmaal daags ingenomen als 2 x 2,5 mg tabletten oraal.
Geneesmiddel: abirateronacetaat in combinatie met prednison
Abirateronacetaat wordt eenmaal daags ingenomen als 4 x 250 mg tabletten via de mond (PO). Prednison wordt eenmaal daags ingenomen als 2 x 2,5 mg tabletten oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) vermindering van prostaatspecifiek antigeen (PSA) tijdens het kernonderzoek
Tijdsspanne: Einde van het kernonderzoeksbezoek (ongeveer in maand 6)
Percentage deelnemers met een daling van meer dan of gelijk aan 50 procent in PSA-waarden werd beoordeeld.
Einde van het kernonderzoeksbezoek (ongeveer in maand 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot radiografisch bewijs van ziekteprogressie (TTRP)
Tijdsspanne: Maximaal tot maand 30.5
Tijd tot radiografisch bewijs van ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van registratie (dag 1) tot de datum van ziekteprogressie. Een deelnemer werd door een botscan als gevorderd beschouwd als: 1) het verschijnen van meer dan of gelijk aan (>=) 2 nieuwe laesies en, na de eerste beoordeling, een bevestigende scan die 6 of meer weken later werd uitgevoerd en die een minimum van 2 of meer extra nieuwe laesies, 2) Als er >=2 nieuwe laesies op scans worden gezien na de eerste beoordeling, is de bevestiging na 6 weken nog steeds vereist; er zijn echter geen 2 aanvullende laesies vereist om progressie te bevestigen, en 3) de datum van progressie is de datum van de eerste scan die de veranderingen laat zien.
Maximaal tot maand 30.5
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Maximaal tot maand 30.5
Tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving (dag 1) tot de datum van het eerste bewijs van PSA-progressie. Een deelnemer werd geacht een PSA-progressie te hebben als het PSA-niveau een toename van 25 procent (%) of meer had en een absolute toename van 2 nanogram (ng)/milliliter (ml) of meer, wat wordt bevestigd door een tweede waarde verkregen in 3 of meer weken.
Maximaal tot maand 30.5
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verlaging van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus na 3 behandelingscycli
Tijdsspanne: Einde van cyclus 3 (ongeveer maand 3)
Percentage deelnemers met een daling van meer dan of gelijk aan 50 procent in PSA-waarden werd beoordeeld. Verlaging van de PSA-waarden vertegenwoordigde verbetering.
Einde van cyclus 3 (ongeveer maand 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2013

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017932
  • Protocol 212082PCR2005 (Andere identificatie: Janssen Biotech Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op abirateronacetaat in combinatie met prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren