IMAAGEN : impact de l'acétate d'abiratérone sur l'antigène spécifique de la prostate

Principaux critères d'inclusion :

• Être un homme >= 18 ans
• Avoir un adénocarcinome de la prostate
• Recevant actuellement un traitement continu avec la monothérapie de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) pendant au moins 6 mois avant ou ayant subi une ablation chirurgicale des testicules
• Testostérone sérique < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
• Avoir un PSA croissant défini comme un PSA >= 10 ng/mL obtenu lors du dépistage ou un PSADT de ≤ 10 mois avec la première des 3 valeurs de PSA consécutives utilisées pour calculer le PSADT ≥ 2,0 ng/mL
• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
• Être capable d'avaler les agents de l'étude entiers sous forme de comprimé
• Être disposé/capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole

Principaux critères d'exclusion :

• Avoir des preuves antérieures ou actuelles de progression locale de la maladie ou de maladie métastatique, telles que définies par les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST)
• Avoir reçu une chimiothérapie pour le traitement d'un cancer de la prostate résistant à la castration ; cependant, si un patient a reçu une chimiothérapie dans un cadre adjuvant, avant d'avoir un CPRC, pour un cancer de la prostate sensible à la castration, le patient est toujours éligible
• Recevez actuellement un traitement anti-androgène (p. ex., bicalutamide, flutamide ou nilutamide).
• En cas de traitement antérieur par thérapie anti-androgène, il doit y avoir une documentation d'au moins 2 valeurs de PSA croissantes consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle obtenues avant le dépistage
• En cas de traitement antérieur par flutamide, au moins 1 des valeurs de PSA doit être obtenue 4 semaines ou plus après l'arrêt du flutamide.
• En cas de traitement antérieur par bicalutamide ou nilutamide, au moins 1 des valeurs de PSA doit être obtenue 6 semaines ou plus après l'arrêt des antiandrogènes
• Avoir déjà reçu des agents ayant une activité inhibitrice du CYP17 pour le traitement du cancer de la prostate, tels que le kétoconazole
• Ont déjà reçu de l'aminoglutéthimide
• Avoir une infection active ou une autre condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation de la prednisone
• Avoir une hypertension non contrôlée
• Avoir une hépatite active ou une maladie chronique du foie
• Avoir une maladie cardiaque cliniquement significative
• Avoir un diabète mal contrôlé
• Avoir reçu un traitement expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
• Avoir des partenaires en âge de procréer et ne pas vouloir utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate jugée acceptable par l'investigateur principal et le sponsor pendant l'étude et pendant 1 semaine après la dernière dose d'acétate d'abiratérone.
• Les personnes ayant des antécédents de tumeur maligne non prostatique ne sont pas éligibles pour cette étude avec les exceptions suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 3 ans et sont considérées par l'investigateur comme étant à faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 3 dernières années : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau