Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMAAGEN: влияние ацетата абиратерона на простат-специфический антиген

12 февраля 2026 г. обновлено: Janssen Biotech, Inc.

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 2 комбинации абиратерона ацетата и преднизолона у пациентов с распространенным раком простаты без рентгенологических признаков метастатического заболевания

Цель этого исследования — показать, что абиратерона ацетат плюс преднизолон, добавленный к текущему стандарту лечения, гонадотропин-высвобождающему гормону (ГнРГ), снижает уровень специфического антигена простаты (ПСА) и продлевает время, пока не станет очевидным, что рак вырос. Кроме того, будет собираться информация о безопасности абиратерона ацетата в сочетании с преднизоном. Это будет включать изучение того, какие побочные эффекты возникают, как часто они возникают и как долго они длятся.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы 2 комбинации абиратерона ацетата и преднизолона у мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), у которых наблюдается повышение уровня ПСА, несмотря на кастрационные уровни тестостерона. Исследование состоит из фазы скрининга (до 4 недель), фазы лечения основного исследования (состоящей из шести 28-дневных циклов), фазы наблюдения за преметастатическим заболеванием, фазы дополнительного отпуска препарата; и 30-дневный контрольный визит по вопросам безопасности. Каждый цикл лечения будет длиться 28 дней. Участвующие участники будут постоянно получать исследуемые препараты (абиратерона ацетат 1000 мг/день плюс преднизолон 5 мг/день перорально) в течение всего исследования. Если участники решат участвовать в Фазе отпуска по выбору лекарственных препаратов, участники прекратят прием абиратерона ацетата плюс преднизон и АДТ. У участников будет возможность вернуться к исследуемому препарату в течение первого года фазы отпуска по выбору лекарств, если есть признаки повышения уровня ПСА, но нет метастазов на основе изображений исследования. Если участники не захотят участвовать, они продолжат лечение в соответствии с протоколом основного исследования. Исследование завершится, когда у всех участников будет прогрессировать заболевание или закончится двухлетний период (если участники участвовали в Фазе отпуска по выбору лекарств). Участники должны будут вернуться в исследовательский центр через 30 дней после получения последней дозы абиратерона ацетата для контроля безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Быть мужчиной >= 18 лет
  • Наличие аденокарциномы предстательной железы
  • В настоящее время получают непрерывное лечение монотерапией гонадотропин-рилизинг-гормоном (GnRH) в течение не менее 6 месяцев до или подверглись хирургическому удалению яичек.
  • Сывороточный тестостерон < 50 нг/дл (< 2,0 нМ)
  • Повышение уровня ПСА, определяемое как уровень ПСА >= 10 нг/мл, полученный при скрининге, или значение ПСА ≤ 10 месяцев с первым из 3 последовательных значений ПСА, использованных для расчета ПСА ≥ 2,0 нг/мл.
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равный 2
  • Быть способным проглатывать исследуемые агенты целиком в виде таблетки
  • Быть готовым/способным соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе

Основные критерии исключения:

  • Иметь предшествующие или текущие признаки локального прогрессирования заболевания или метастатического заболевания, как это определено модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Получили химиотерапию для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы; однако, если пациент получил химиотерапию в адъювантных условиях до КРРПЖ по поводу кастрационно-чувствительного рака предстательной железы, пациент по-прежнему имеет право на участие.
  • В настоящее время получают какую-либо антиандрогенную терапию (например, бикалутамид, флутамид или нилутамид).
  • Если ранее проводилась антиандрогенная терапия, перед скринингом должно быть документально подтверждено не менее 2 последовательных повышений уровня ПСА с интервалом не менее 2 недель.
  • Если ранее применяли флутамид, по крайней мере одно значение ПСА должно быть получено через 4 недели или более после прекращения приема флутамида.
  • Если ранее применяли бикалутамид или нилутамид, по крайней мере 1 значение ПСА должно быть получено через 6 недель или более после прекращения приема антиандрогенов.
  • Ранее получали агенты, обладающие ингибирующей активностью в отношении CYP17, для лечения рака предстательной железы, такие как кетоконазол.
  • Ранее получали аминоглютетимид
  • Имейте активную инфекцию или другое заболевание, которое противопоказывает использование преднизолона.
  • Имеют неконтролируемую гипертензию
  • Наличие активного гепатита или хронического заболевания печени
  • Имеют клинически значимое заболевание сердца
  • Имеют плохо контролируемый диабет
  • Получили исследуемое терапевтическое средство в течение 30 дней после скрининга
  • Иметь партнеров детородного возраста и не желающие использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, признанной приемлемой главным исследователем и спонсором во время исследования и в течение 1 недели после последней дозы абиратерона ацетата.
  • Лица, у которых в анамнезе не было злокачественных новообразований предстательной железы, не могут участвовать в этом исследовании, за следующими исключениями. Лица с историей других злокачественных новообразований имеют право на участие, если они были здоровы в течение как минимум 3 лет и, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 3 лет: базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
абиратерона ацетат в сочетании с преднизоном абиратерона ацетат будет приниматься в виде 4 таблеток по 250 мг перорально (перорально) один раз в день. Преднизолон принимают внутрь по 2 таблетки по 2,5 мг один раз в день.
Лекарство: абиратерона ацетат в комбинации с преднизоном
Абиратерона ацетат принимают внутрь по 4 таблетки по 250 мг один раз в день. Преднизолон принимают внутрь по 2 таблетки по 2,5 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с более или равным (>=) 50-процентным (%) снижением уровня простат-специфического антигена (ПСА) во время основного исследования
Временное ограничение: Конец визита для основного исследования (примерно на 6-м месяце)
Оценивался процент участников с более чем или равным 50-процентному снижению уровня ПСА.
Конец визита для основного исследования (примерно на 6-м месяце)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рентгенологических признаков прогрессирования заболевания (TTRP)
Временное ограничение: Максимум до месяца 30,5
Время до появления рентгенологических признаков прогрессирования заболевания определяется как интервал времени от даты регистрации (день 1) до даты прогрессирования заболевания. Участник считался прогрессирующим при сканировании костей, если: 1) Появление более или равного (>=) 2 новых поражений и, после первой оценки, подтверждающее сканирование, выполненное через 6 или более недель спустя, которое показывает минимум 2 или более дополнительных новых поражения, 2) Если >=2 новых поражения видны на сканограммах после первой оценки, подтверждение все еще требуется через 6 недель; тем не менее, 2 дополнительных поражения не требуются для подтверждения прогрессирования, и 3) датой прогрессирования является дата первого сканирования, которое показывает изменения.
Максимум до месяца 30,5
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Максимум до месяца 30,5
Время до прогрессирования ПСА определяется как интервал времени от даты регистрации (День 1) до даты первых признаков прогрессирования ПСА. Считалось, что у участника наблюдается прогрессирование ПСА, если уровень ПСА увеличился на 25 процентов (%) или более, а абсолютное повышение составило 2 нанограмма (нг)/мл (мл) или более, что подтверждается вторым значением, полученным в 3 и более недель.
Максимум до месяца 30,5
Процент участников с более чем или равным (>=) 50-процентному (%) снижению уровня простат-специфического антигена (ПСА) после 3 циклов лечения
Временное ограничение: Конец 3-го цикла (примерно 3-й месяц)
Оценивался процент участников с более чем или равным 50-процентному снижению уровня ПСА. Снижение уровня ПСА свидетельствовало об улучшении.
Конец 3-го цикла (примерно 3-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Biotech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017932
  • 212082PCR2005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться