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IMAAGEN: 전립선 특이 항원에 대한 아비라테론 아세테이트의 영향

2024년 3월 26일 업데이트: Janssen Biotech, Inc.

전이성 질환의 방사선학적 증거가 없는 진행성 전립선암 대상자에서 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 병용한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 2상 연구

이 연구의 목적은 아비라테론 아세테이트와 프레드니손이 현재 표준 치료에 추가된 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)이 전립선 특이 항원(PSA)을 감소시키고 암이 성장했다는 것이 명백해질 때까지 시간을 연장한다는 것을 보여주는 것입니다. 또한, 프레드니손과 조합된 아비라테론 아세테이트에 대한 안전성 정보가 수집됩니다. 여기에는 어떤 부작용이 발생하는지, 얼마나 자주 발생하는지, 얼마나 오래 지속되는지 살펴보는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 PSA가 증가하는 비전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 남성을 대상으로 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 병용한 2상, 전향적, 다기관, 공개, 단일 암 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계(최대 4주), 핵심 연구 치료 단계(6개의 28일 주기로 구성됨), 전이성 질병 추적 단계, 선택적 약물 휴지기 단계로 구성됩니다. 및 30일 안전 후속 방문. 각 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다. 참여 참가자는 연구 동안 지속적으로 연구 제제(아비라테론 아세테이트 1000mg/일 + 프레드니손 5mg/일, 경구)를 받게 됩니다. 참가자가 선택적 약물 휴지기 단계에 참여하기로 선택한 경우 참가자는 아비라테론 아세테이트와 프레드니손 및 ADT를 중단합니다. 참가자는 PSA 상승의 증거가 있지만 연구 영상에 기반한 전이가 없는 경우 선택적 약물 휴지기 첫 해 동안 연구 약물로 돌아갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 참가자가 참여를 선택하지 않으면 프로토콜에 따라 핵심 연구 치료를 계속합니다. 연구는 참여하는 모든 참여자가 질병이 진행되거나 2년 기간이 종료될 때 종료됩니다(참가자가 선택적 약물 휴지기 단계에 참여한 경우). 참가자는 안전 후속 조치를 위해 아비라테론 아세테이트의 마지막 용량을 받은 후 30일 후에 연구 현장으로 돌아와야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국
      • Huntsville, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국
      • Orange City, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국
      • Galesburg, Illinois, 미국
      • Glenview, Illinois, 미국
      • Melrose Park, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
      • Jeffersonville, Indiana, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Rockville, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국
      • Brooklyn, New York, 미국
      • Buffalo, New York, 미국
      • Garden City, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Poughkeepsie, New York, 미국
      • Staten Island, New York, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 >= 18세
  • 전립선의 샘암종이 있다
  • 고환의 외과 적 제거를 받기 전에 최소 6 개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 (GnRH) 단독 요법으로 현재 지속적인 치료를 받고 있거나 겪었습니다.
  • < 50 ng/dL(< 2.0 nM)의 혈청 테스토스테론
  • 스크리닝 시 얻은 PSA가 >= 10 ng/mL이거나 PSADT가 10개월 이하이고 PSADT ≥ 2.0 ng/mL를 계산하는 데 사용된 3개의 연속 PSA 값 중 첫 번째 값으로 정의된 PSA 증가
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 연구 제제 전체를 정제로 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 고형 종양의 수정 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 바와 같이 국소 질환 진행 또는 전이성 질환의 이전 또는 현재 증거가 있음
  • 거세 저항성 전립선암 치료를 위해 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 그러나 환자가 거세 민감성 전립선암에 대해 CRPC를 받기 전에 보조 환경에서 화학요법을 받은 경우 환자는 여전히 자격이 있습니다.
  • 현재 항안드로겐 요법(예: 비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드)을 받고 있습니다.
  • 이전에 항안드로겐 요법으로 치료받은 경우, 스크리닝 전에 획득한 최소 2주 간격의 PSA 값 연속 상승 기록이 최소 2회 있어야 합니다.
  • 이전에 플루타미드로 치료한 경우, 플루타미드 중단 후 4주 이상 경과한 후에 PSA 값 중 최소 1개를 얻어야 합니다.
  • 이전에 비칼루타미드 또는 닐루타미드로 치료한 경우, 항안드로겐 중단 후 6주 이상 경과한 후 PSA 값 중 최소 1개를 얻어야 합니다.
  • 이전에 케토코나졸과 같이 전립선암 치료를 위해 CYP17 억제 활성이 있는 제제를 받은 적이 있는 자
  • 이전에 아미노글루테시미드를 투여받은 적이 있음
  • 프레드니손 사용을 금하는 활동성 감염 또는 기타 의학적 상태가 있는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 활동성 간염 또는 만성 간 질환이 있는 경우
  • 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우
  • 제대로 관리되지 않은 당뇨병
  • 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 치료제를 받은 경우
  • 가임 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 아비라테론 아세테이트의 마지막 투여 후 1주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호가 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않습니다.
  • 비 전립선 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 예외를 제외하고 이 연구에 부적격합니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
프레드니손과 조합된 아비라테론 아세테이트 아비라테론 아세테이트는 4 x 250mg 정제로 1일 1회 경구 복용(PO)합니다. 프레드니손은 1일 1회 2 x 2.5 mg 정제 PO로 복용합니다.
의약품: 프레드니손과 병용하는 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트는 1일 1회 경구(PO)로 4 x ​​250mg 정제로 복용합니다. 프레드니손은 1일 1회 2 x 2.5 mg 정제 PO로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 연구 동안 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상(>=) 감소한 참가자 비율
기간: 핵심 연구 방문 종료(대략 6개월째)
PSA 수치가 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 평가했습니다.
핵심 연구 방문 종료(대략 6개월째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행의 방사선학적 증거까지의 시간(TTRP)
기간: 최대 월 30.5까지
질병 진행의 방사선학적 증거까지의 시간은 등록 날짜(1일)부터 질병 진행 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 참가자는 다음과 같은 경우 뼈 스캔으로 진행된 것으로 간주되었습니다. 1) 2개 이상의 새로운 병변이 나타나고(>=) 첫 번째 평가 후 6주 이상 후에 수행된 확인 스캔에서 최소 2개 이상의 추가 새 병변, 2) 첫 번째 평가 후 스캔에서 >=2개의 새 병변이 보이면 6주 후에도 여전히 확인이 필요합니다. 그러나 진행을 확인하기 위해 2개의 추가 병변이 필요하지 않으며, 3) 진행 날짜는 변화를 보여주는 첫 번째 스캔 날짜입니다.
최대 월 30.5까지
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 월 30.5까지
PSA 진행까지의 시간은 등록 날짜(1일)부터 PSA 진행의 첫 번째 증거 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. PSA 수치가 25퍼센트(%) 이상 증가하고 2나노그램(ng)/밀리리터(mL) 이상의 절대 증가가 있는 경우 참가자는 PSA 진행이 있는 것으로 간주되었으며, 이는 다음에서 얻은 두 번째 값으로 확인됩니다. 3주 이상.
최대 월 30.5까지
3주기 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 50% 이상(>=) 감소한 참가자 비율
기간: 주기 3 종료(약 3개월)
PSA 수치가 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 평가했습니다. PSA 수준의 감소는 개선을 나타냅니다.
주기 3 종료(약 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Biotech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017932
  • Protocol 212082PCR2005 (기타 식별자: Janssen Biotech Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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