難治性緑内障患者におけるスザンナインプラントの有効性と安全性の評価。
2011年5月9日 更新者:Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
難治性緑内障患者におけるSusanna Implantの有効性と安全性を評価するために、臨床多施設共同、第III相、非盲検、前向き特性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
性別、人種を問わず、18歳以上で難治性緑内障と診断された難治性緑内障患者におけるスザンナ・インプラントの有効性と安全性を評価する多施設共同臨床試験、第III相、非盲検、前向き特性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
血管新生緑内障グループ:
- 最大許容薬物療法にもかかわらず、1か月中の少なくとも2日の異なる時点での少なくとも3回の測定で眼圧が21を超えている血管新生緑内障の患者。
- 研究対象の目の手の動きよりも優れた視力。
- 18歳以上の患者。
- 手術が行われる保健地区に固定の居住地を持つ患者。
- 同意条件に該当する患者様。
グループの線維柱帯切除術後の失敗:
- 原発性開放隅角緑内障、仮性緑内障、色素沈着または原発性閉塞隅角緑内障と診断され、少なくとも2か月の手術失敗後に線維柱帯切除術による手術を受けた患者。 最大許容薬物療法にもかかわらず、1 か月のうち少なくとも 2 日の異なる時点で、少なくとも 3 回の測定で圧力が 21 を超えていなければなりません。
- 原発開放隅角緑内障、仮性緑内障、色素沈着または原発隅角閉鎖と診断され、少なくとも2か月の手術失敗後に線維柱帯切除術による手術を受けた、治療費を支払う余裕のない患者。 1 か月のうち、少なくとも 2 日の異なる時間に、少なくとも 3 回の測定で圧力が 21 を超えていなければなりません。
- 研究対象の目の手の動きよりも優れた視力。
- 18歳以上の患者。
- 手術が行われる保健地区に固定の居住地を持つ患者。
- 同意条件に該当する患者様。
除外基準:
グループの線維柱帯切除術後の失敗:
- ブドウ腫の存在により手術が不可能な場合。
- 強膜炎の既往の有無
- 入院を必要とする精神疾患の存在。
- バックルまたはトラックの留置を伴う網膜剥離手術の存在。
- 前房の適切な視界を妨げる可能性のある角膜混濁の存在。
- インプラントの埋入を妨げる浅い前房の存在。
- 無水晶体または前房に硝子体が存在する。
- 入院を必要とする精神疾患の存在。
血管新生緑内障グループ:
- ブドウ腫の存在により手術が不可能な場合。
- 強膜炎の病歴の存在。
- 前房の適切な視界を妨げる可能性のある角膜混濁の存在。
- インプラントの埋入を妨げる浅い前房の存在。
- 無水晶体または前房に硝子体が存在する。
- バックルまたはトラックの留置を伴う網膜剥離手術の存在。
- 血管新生緑内障または他の続発性緑内障の存在。
- 入院を必要とする精神疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:スザンナ・インプラント
難治性緑内障新生血管型の患者、または線維柱帯切除術に失敗した患者は、スザナインプラントを埋入する手術を受けることになります。
|
デバイス
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
難治性緑内障患者における Susanna インプラントの有効性と安全性を評価するために、臨床多施設共同、第 III 相、非盲検、前向き特性を研究します。
時間枠:180日
|
難治性緑内障患者におけるインプラント スザンナの有効性を評価します。
|
180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
難治性緑内障患者における Susanna インプラントの有効性と安全性を評価するために、臨床多施設共同、第 III 相、非盲検、前向き特性を研究します。 」
時間枠:180日
|
難治性緑内障患者におけるインプラント スザンナの安全性を評価します。
私
|
180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Remo Susanna, Investigator、Hospital das Clínicas de São Paulo
- 主任研究者:Renato Lisboa, Investigator、UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- 主任研究者:Cláudia Galvão, Investigator、Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- 主任研究者:Flávia Villas, Investigator、- Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- 主任研究者:Fábio Kanadani, Investigator、Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- 主任研究者:Augusto Paranhos, Investigator、Hospital israelita Albert Einstein
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月9日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。