Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Susanna-implantat hos patienter med refraktär glaukom.

9 maj 2011 uppdaterad av: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Studera klinisk multicenter, fas III, öppen, prospektiv karaktär för att utvärdera effektivitet och säkerhet Susanna Implant hos patienter med refraktär glaukom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk prövning multicenter, fas III, öppen, prospektiv karaktär för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Susanna Implant hos patienter med refraktär glaukom av båda könen, oavsett ras, över 18 år och diagnostiserade med glaukom refraktär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Neovaskulär glaukomgrupp:

  1. Patient med neovaskulär glaukom vars intraokulära tryck måste vara över 21 i minst tre mätningar, vid olika tidpunkter under minst två olika dagar under en månad, trots maximalt tolererad medicinsk behandling.
  2. Synskärpa bättre än handrörelser i studieögat.
  3. Patienter 18 år eller äldre.
  4. Patienter med fast bostad i det hälsodistrikt där operationen ska utföras.
  5. Patienter som passar samtyckesperioden.

Gruppsvikt efter trabekulektomi:

  1. Patienter som diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom, pseudoesfoliação, pigmenterad eller primär vinkelstängning som genomgick operation med trabekulektomi efter misslyckande i minst två månaders operation. Trycket måste vara över 21 i minst tre mätningar, vid olika tidpunkter under minst två olika dagar under en månad, trots maximalt tolererad medicinsk behandling.
  2. Patienter diagnostiserade med primär öppenvinkelglaukom, pseudoesfoliação, pigmenterad eller primär vinkelstängning som genomgick operation med trabekulektomi efter att ha misslyckats med minst två månader för operation och som inte har råd med utgifterna för medicinsk behandling. Trycket måste vara över 21 i minst tre mätningar, vid olika tidpunkter i minst två olika dagar under en månad.
  3. Synskärpa bättre än handrörelser i studieögat.
  4. Patienter 18 år eller äldre.
  5. Patienter med fast bostad i det hälsodistrikt där operationen ska utföras.
  6. Patienter som passar samtyckesperioden.

Exklusions kriterier:

Gruppsvikt efter trabekulektomi:

  1. Förekomst av stafylom som inte tillåter proceduren.
  2. Förekomst av historia av sklerit
  3. Förekomst av psykiatrisk störning som har krävt sjukhusvistelse.
  4. Närvaro av näthinneavlossning med placering av ett spänne eller spår.
  5. Närvaro av hornhinnans opacitet som skulle kunna förhindra adekvat sikt av den främre kammaren.
  6. Närvaro av ytlig främre kammare som skulle förhindra placeringen av implantatet.
  7. Förekomst av glaskropp i afaki eller främre kammare.
  8. Förekomst av psykiatrisk störning som har krävt sjukhusvistelse.

Neovaskulär glaukomgrupp:

  1. Förekomst av stafylom som inte tillåter proceduren.
  2. Förekomst av historia av sklerit.
  3. Närvaro av hornhinnans opacitet som skulle kunna förhindra adekvat sikt av den främre kammaren.
  4. Närvaro av ytlig främre kammare som skulle förhindra placeringen av implantatet.
  5. Förekomst av glaskropp i afaki eller främre kammare.
  6. Närvaro av näthinneavlossning med placering av ett spänne eller spår.
  7. Förekomst av neovaskulär glaukom eller annan sekundär glaukom.
  8. Förekomst av psykiatrisk störning som har krävt sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Susanna Implant
Patienter med refraktär glaukom neovaskulär typ eller som misslyckades med trabekulektomi kommer att genomgå kirurgi för att placera implantat Susana.
enhet
Andra namn:
  • ADA-VSUS-01-10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera kliniskt multicenter, fas III, öppen, prospektiv karaktär för att utvärdera effektivitet och säkerhet Susanna-implantat hos patienter med refraktär glaukom.
Tidsram: 180 dagar
Utvärdera effektiviteten av implantat susanna hos patienter med refraktär glaukom.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera kliniskt multicenter, fas III, öppen, prospektiv karaktär för att utvärdera effektivitet och säkerhet Susanna-implantat hos patienter med refraktär glaukom. "
Tidsram: 180 dagar
Utvärdera säkerheten för implantat susanna hos patienter med refraktär glaukom. i
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Huvudutredare: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Huvudutredare: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • Huvudutredare: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • Huvudutredare: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • Huvudutredare: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E01-ADA-VSUS-01-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera