- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01314170
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Susanna-implantat hos patienter med refraktär glaukom.
9 maj 2011 uppdaterad av: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Studera klinisk multicenter, fas III, öppen, prospektiv karaktär för att utvärdera effektivitet och säkerhet Susanna Implant hos patienter med refraktär glaukom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Klinisk prövning multicenter, fas III, öppen, prospektiv karaktär för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Susanna Implant hos patienter med refraktär glaukom av båda könen, oavsett ras, över 18 år och diagnostiserade med glaukom refraktär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
76
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Neovaskulär glaukomgrupp:
- Patient med neovaskulär glaukom vars intraokulära tryck måste vara över 21 i minst tre mätningar, vid olika tidpunkter under minst två olika dagar under en månad, trots maximalt tolererad medicinsk behandling.
- Synskärpa bättre än handrörelser i studieögat.
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter med fast bostad i det hälsodistrikt där operationen ska utföras.
- Patienter som passar samtyckesperioden.
Gruppsvikt efter trabekulektomi:
- Patienter som diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom, pseudoesfoliação, pigmenterad eller primär vinkelstängning som genomgick operation med trabekulektomi efter misslyckande i minst två månaders operation. Trycket måste vara över 21 i minst tre mätningar, vid olika tidpunkter under minst två olika dagar under en månad, trots maximalt tolererad medicinsk behandling.
- Patienter diagnostiserade med primär öppenvinkelglaukom, pseudoesfoliação, pigmenterad eller primär vinkelstängning som genomgick operation med trabekulektomi efter att ha misslyckats med minst två månader för operation och som inte har råd med utgifterna för medicinsk behandling. Trycket måste vara över 21 i minst tre mätningar, vid olika tidpunkter i minst två olika dagar under en månad.
- Synskärpa bättre än handrörelser i studieögat.
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter med fast bostad i det hälsodistrikt där operationen ska utföras.
- Patienter som passar samtyckesperioden.
Exklusions kriterier:
Gruppsvikt efter trabekulektomi:
- Förekomst av stafylom som inte tillåter proceduren.
- Förekomst av historia av sklerit
- Förekomst av psykiatrisk störning som har krävt sjukhusvistelse.
- Närvaro av näthinneavlossning med placering av ett spänne eller spår.
- Närvaro av hornhinnans opacitet som skulle kunna förhindra adekvat sikt av den främre kammaren.
- Närvaro av ytlig främre kammare som skulle förhindra placeringen av implantatet.
- Förekomst av glaskropp i afaki eller främre kammare.
- Förekomst av psykiatrisk störning som har krävt sjukhusvistelse.
Neovaskulär glaukomgrupp:
- Förekomst av stafylom som inte tillåter proceduren.
- Förekomst av historia av sklerit.
- Närvaro av hornhinnans opacitet som skulle kunna förhindra adekvat sikt av den främre kammaren.
- Närvaro av ytlig främre kammare som skulle förhindra placeringen av implantatet.
- Förekomst av glaskropp i afaki eller främre kammare.
- Närvaro av näthinneavlossning med placering av ett spänne eller spår.
- Förekomst av neovaskulär glaukom eller annan sekundär glaukom.
- Förekomst av psykiatrisk störning som har krävt sjukhusvistelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Susanna Implant
Patienter med refraktär glaukom neovaskulär typ eller som misslyckades med trabekulektomi kommer att genomgå kirurgi för att placera implantat Susana.
|
enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera kliniskt multicenter, fas III, öppen, prospektiv karaktär för att utvärdera effektivitet och säkerhet Susanna-implantat hos patienter med refraktär glaukom.
Tidsram: 180 dagar
|
Utvärdera effektiviteten av implantat susanna hos patienter med refraktär glaukom.
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera kliniskt multicenter, fas III, öppen, prospektiv karaktär för att utvärdera effektivitet och säkerhet Susanna-implantat hos patienter med refraktär glaukom. "
Tidsram: 180 dagar
|
Utvärdera säkerheten för implantat susanna hos patienter med refraktär glaukom.
i
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Huvudutredare: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Huvudutredare: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Huvudutredare: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Huvudutredare: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Huvudutredare: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E01-ADA-VSUS-01-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .