Avaliação da Eficácia e Segurança do Implante Susanna em Pacientes com Glaucoma Refratário.
9 de maio de 2011 atualizado por: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Estudo clínico multicêntrico, fase III, open-label, de caráter prospectivo para avaliar a eficácia e segurança do Implante Susanna em pacientes com glaucoma refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio clínico multicêntrico, fase III, aberto, de caráter prospectivo para avaliar a eficácia e segurança do Implante Susanna em pacientes com glaucoma refratário de ambos os sexos, de qualquer raça, com idade superior a 18 anos e diagnóstico de glaucoma refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de glaucoma neovascular:
- Paciente com glaucoma neovascular cujas pressões intraoculares devem estar acima de 21 em pelo menos três medições, em momentos diferentes em pelo menos dois dias diferentes durante um mês, apesar da terapia médica máxima tolerada.
- Acuidade visual melhor do que os movimentos das mãos no olho do estudo.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com residência fixa no distrito sanitário onde será realizada a cirurgia.
- Pacientes que se enquadram no termo de consentimento.
Falha pós-trabeculectomia em grupo:
- Pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto, pseudoesfoliação, pigmentado ou fechamento primário de ângulo que se submeteram à cirurgia com procedimento de trabeculectomia após insucesso de pelo menos dois meses da cirurgia. A pressão deve estar acima de 21 em pelo menos três medições, em horários diferentes em pelo menos dois dias diferentes durante um mês, apesar da terapia médica máxima tolerada.
- Pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto, pseudoesfoliação, pigmentado ou fechamento primário de ângulo que se submeteram à cirurgia com procedimento de trabeculectomia após insucesso de pelo menos dois meses para a cirurgia e que não podem arcar com as despesas do tratamento médico. A pressão deve estar acima de 21 em pelo menos três medições, em horários diferentes em pelo menos dois dias diferentes durante um mês.
- Acuidade visual melhor do que os movimentos das mãos no olho do estudo.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com residência fixa no distrito sanitário onde será realizada a cirurgia.
- Pacientes que se enquadram no termo de consentimento.
Critério de exclusão:
Falha pós-trabeculectomia em grupo:
- Presença de estafiloma que não permite o procedimento.
- Presença de história de esclerite
- Presença de transtorno psiquiátrico que tenha exigido internação.
- Presença de cirurgia de descolamento de retina com colocação de fivela ou faixa.
- Presença de opacidade corneana que pudesse impedir a visão adequada da câmara anterior.
- Presença de câmara anterior rasa que impediria a colocação do implante.
- Presença de vítreo na afacia ou na câmara anterior.
- Presença de transtorno psiquiátrico que tenha exigido internação.
Grupo de glaucoma neovascular:
- Presença de estafiloma que não permite o procedimento.
- Presença de história de esclerite.
- Presença de opacidade corneana que pudesse impedir a visão adequada da câmara anterior.
- Presença de câmara anterior rasa que impediria a colocação do implante.
- Presença de vítreo na afacia ou na câmara anterior.
- Presença de cirurgia de descolamento de retina com colocação de fivela ou faixa.
- Presença de glaucoma neovascular ou outro glaucoma secundário.
- Presença de transtorno psiquiátrico que tenha exigido internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Susana Implante
Pacientes com glaucoma refratário do tipo neovascular ou que falharam na trabeculectomia serão submetidos à cirurgia para colocação dos implantes Susana.
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dispositivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo clínico multicêntrico, fase III, aberto, de caráter prospectivo para avaliar a eficácia e segurança do implante de Susanna em pacientes com glaucoma refratário.
Prazo: 180 dias
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Avaliar a eficácia do implante Susanna em pacientes com glaucoma refratário.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo clínico multicêntrico, fase III, aberto, de caráter prospectivo para avaliar a eficácia e segurança do implante de Susanna em pacientes com glaucoma refratário. "
Prazo: 180 dias
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Avaliar a segurança do implante Susanna em pacientes com glaucoma refratário.
eu
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Investigador principal: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Investigador principal: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Investigador principal: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Investigador principal: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Investigador principal: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E01-ADA-VSUS-01-10
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