Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Susanna-implanttien tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on refraktaarinen glaukooma.

maanantai 9. toukokuuta 2011 päivittänyt: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Tutki kliinistä monikeskusta, vaihe III, avointa, prospektiivista luonnetta arvioidaksesi Susanna Implantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen monikeskus, vaihe III, avoin, prospektiivinen luonne Susanna Implantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on molempien sukupuolten refraktaarinen glaukooma, minkä tahansa rodun, yli 18-vuotiailla ja joilla on diagnosoitu refraktorinen glaukooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Augusto Paranhos, Investigator
  • Puhelinnumero: 55 11 3747-3312

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Augusto Paranhos, Investigator
          • Puhelinnumero: 55 11 3747-3312
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Augusto Paranhos, Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Neovaskulaarinen glaukoomaryhmä:

  1. Potilas, jolla on neovaskulaarinen glaukooma, jonka silmänpaineen on oltava yli 21 vähintään kolmessa mittauksessa eri aikoina vähintään kahtena eri päivänä kuukauden aikana, huolimatta suurimmasta siedetystä lääkehoidosta.
  2. Näöntarkkuus parempi kuin käden liikkeet tutkittavassa silmässä.
  3. 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat.
  4. Potilaat, joilla on kiinteä asuinpaikka terveysalueella, jossa leikkaus suoritetaan.
  5. Potilaat, jotka täyttävät suostumusajan.

Ryhmän posttrabekulektomian epäonnistuminen:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoesfoliação, pigmentoitunut tai primaarinen kulman sulkeutuminen ja joille on tehty trabekulektomialeikkaus vähintään kahden kuukauden leikkauksen epäonnistumisen jälkeen. Paineen tulee olla yli 21 vähintään kolmessa mittauksessa eri aikoina vähintään kahtena eri päivänä kuukauden aikana suurimmasta siedetystä lääkehoidosta huolimatta.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoesfoliação, pigmentoitunut tai primaarinen kulman sulkeutuminen ja joille on tehty trabekulektomialeikkaus vähintään kahden kuukauden epäonnistumisen jälkeen ja joilla ei ole varaa sairaanhoitokustannuksiin. Paineen tulee olla yli 21 vähintään kolmessa mittauksessa, eri aikoina vähintään kahtena eri päivänä kuukauden aikana.
  3. Näöntarkkuus parempi kuin käden liikkeet tutkittavassa silmässä.
  4. 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat.
  5. Potilaat, joilla on kiinteä asuinpaikka terveysalueella, jossa leikkaus suoritetaan.
  6. Potilaat, jotka täyttävät suostumusajan.

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmän posttrabekulektomian epäonnistuminen:

  1. Stafylooma, joka ei salli toimenpidettä.
  2. Skleriitin esiintyminen historiassa
  3. Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö.
  4. Verkkokalvon irtoamisleikkaus soljen tai telan asetuksella.
  5. Sarveiskalvon sameutta, joka voi estää riittävän näkymän etukammioon.
  6. Matala etukammio, joka estäisi implantin asettamisen.
  7. Lasiaisen esiintyminen afakiassa tai etukammiossa.
  8. Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö.

Neovaskulaarinen glaukoomaryhmä:

  1. Stafylooma, joka ei salli toimenpidettä.
  2. Skleriitin esiintyminen historiassa.
  3. Sarveiskalvon sameutta, joka voi estää riittävän näkymän etukammioon.
  4. Matala etukammio, joka estäisi implantin asettamisen.
  5. Lasiaisen esiintyminen afakiassa tai etukammiossa.
  6. Verkkokalvon irtoamisleikkaus soljen tai telan asetuksella.
  7. Neovaskulaarisen glaukooman tai muun sekundaarisen glaukooman esiintyminen.
  8. Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Susanna implantti
Potilaat, joilla on tulenkestävää neovaskulaarista glaukoomatyyppiä tai joiden trabekulektomia epäonnistui, leikataan Susana-implanttien sijoittamiseksi.
laite
Muut nimet:
  • ADA-VSUS-01-10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki kliinistä monikeskusta, vaihe III, avoin, prospektiivinen luonne arvioidaksesi Susannan implantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi implantin susannan tehokkuutta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki kliinistä monikeskusta, vaihe III, avoin, prospektiivinen luonne arvioidaksesi Susannan implantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma. "
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi implantoidun susannan turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma. i
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Päätutkija: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Päätutkija: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • Päätutkija: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • Päätutkija: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • Päätutkija: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E01-ADA-VSUS-01-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Susanna implantti

3
Tilaa