- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01314170
Susanna-implanttien tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on refraktaarinen glaukooma.
maanantai 9. toukokuuta 2011 päivittänyt: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Tutki kliinistä monikeskusta, vaihe III, avointa, prospektiivista luonnetta arvioidaksesi Susanna Implantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen monikeskus, vaihe III, avoin, prospektiivinen luonne Susanna Implantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on molempien sukupuolten refraktaarinen glaukooma, minkä tahansa rodun, yli 18-vuotiailla ja joilla on diagnosoitu refraktorinen glaukooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Augusto Paranhos, Investigator
- Puhelinnumero: 55 11 3747-3312
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fernanda Lima, Coordinator
- Puhelinnumero: 55 11 2151-0723
- Sähköposti: fernandalima@einstein.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Augusto Paranhos, Investigator
- Puhelinnumero: 55 11 3747-3312
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernanda Lima, Coordinator
- Puhelinnumero: 55 11 2151-0723
- Sähköposti: fernandalima@einstein.br
-
Päätutkija:
- Augusto Paranhos, Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Neovaskulaarinen glaukoomaryhmä:
- Potilas, jolla on neovaskulaarinen glaukooma, jonka silmänpaineen on oltava yli 21 vähintään kolmessa mittauksessa eri aikoina vähintään kahtena eri päivänä kuukauden aikana, huolimatta suurimmasta siedetystä lääkehoidosta.
- Näöntarkkuus parempi kuin käden liikkeet tutkittavassa silmässä.
- 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joilla on kiinteä asuinpaikka terveysalueella, jossa leikkaus suoritetaan.
- Potilaat, jotka täyttävät suostumusajan.
Ryhmän posttrabekulektomian epäonnistuminen:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoesfoliação, pigmentoitunut tai primaarinen kulman sulkeutuminen ja joille on tehty trabekulektomialeikkaus vähintään kahden kuukauden leikkauksen epäonnistumisen jälkeen. Paineen tulee olla yli 21 vähintään kolmessa mittauksessa eri aikoina vähintään kahtena eri päivänä kuukauden aikana suurimmasta siedetystä lääkehoidosta huolimatta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoesfoliação, pigmentoitunut tai primaarinen kulman sulkeutuminen ja joille on tehty trabekulektomialeikkaus vähintään kahden kuukauden epäonnistumisen jälkeen ja joilla ei ole varaa sairaanhoitokustannuksiin. Paineen tulee olla yli 21 vähintään kolmessa mittauksessa, eri aikoina vähintään kahtena eri päivänä kuukauden aikana.
- Näöntarkkuus parempi kuin käden liikkeet tutkittavassa silmässä.
- 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joilla on kiinteä asuinpaikka terveysalueella, jossa leikkaus suoritetaan.
- Potilaat, jotka täyttävät suostumusajan.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmän posttrabekulektomian epäonnistuminen:
- Stafylooma, joka ei salli toimenpidettä.
- Skleriitin esiintyminen historiassa
- Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö.
- Verkkokalvon irtoamisleikkaus soljen tai telan asetuksella.
- Sarveiskalvon sameutta, joka voi estää riittävän näkymän etukammioon.
- Matala etukammio, joka estäisi implantin asettamisen.
- Lasiaisen esiintyminen afakiassa tai etukammiossa.
- Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö.
Neovaskulaarinen glaukoomaryhmä:
- Stafylooma, joka ei salli toimenpidettä.
- Skleriitin esiintyminen historiassa.
- Sarveiskalvon sameutta, joka voi estää riittävän näkymän etukammioon.
- Matala etukammio, joka estäisi implantin asettamisen.
- Lasiaisen esiintyminen afakiassa tai etukammiossa.
- Verkkokalvon irtoamisleikkaus soljen tai telan asetuksella.
- Neovaskulaarisen glaukooman tai muun sekundaarisen glaukooman esiintyminen.
- Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Susanna implantti
Potilaat, joilla on tulenkestävää neovaskulaarista glaukoomatyyppiä tai joiden trabekulektomia epäonnistui, leikataan Susana-implanttien sijoittamiseksi.
|
laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutki kliinistä monikeskusta, vaihe III, avoin, prospektiivinen luonne arvioidaksesi Susannan implantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioi implantin susannan tehokkuutta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutki kliinistä monikeskusta, vaihe III, avoin, prospektiivinen luonne arvioidaksesi Susannan implantin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma. "
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioi implantoidun susannan turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
i
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Päätutkija: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Päätutkija: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Päätutkija: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Päätutkija: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Päätutkija: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E01-ADA-VSUS-01-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Susanna implantti
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki
-
Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.Rekrytointi
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenValmis