- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01314170
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Susanna-implantat hos pasienter med refraktær glaukom.
9. mai 2011 oppdatert av: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Studer klinisk multisenter, fase III, åpen, prospektiv karakter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten Susanna Implant hos pasienter med refraktær glaukom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie multisenter, fase III, åpen, prospektiv karakter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Susanna Implant hos pasienter med refraktær glaukom av begge kjønn, uansett rase, over 18 år og diagnostisert med glaukom refraktær.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Neovaskulær glaukomgruppe:
- Pasient med neovaskulært glaukom hvis intraokulære trykk må være over 21 i minst tre målinger, til forskjellige tider i minst to forskjellige dager i løpet av en måned, til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling.
- Synsstyrke bedre enn håndbevegelser i studieøyet.
- Pasienter 18 år eller mer.
- Pasienter med fast bosted i helsedistriktet hvor operasjonen skal utføres.
- Pasienter som passer samtykkeperioden.
Gruppesvikt etter trabekulektomi:
- Pasienter diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom, pseudoesfoliação, pigmentert eller primær vinkellukking som gjennomgikk kirurgi med trabekulektomi etter svikt i minst to måneders operasjon. Trykket må være over 21 i minst tre målinger, til forskjellige tider i minst to forskjellige dager i løpet av en måned, til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling.
- Pasienter diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom, pseudoesfoliação, pigmentert eller primær vinkellukking som gjennomgikk kirurgi med trabekulektomi etter svikt i minst to måneder for operasjon og som ikke har råd til utgiftene til medisinsk behandling. Trykket må være over 21 i minst tre målinger, til forskjellige tider i minst to forskjellige dager i løpet av en måned.
- Synsstyrke bedre enn håndbevegelser i studieøyet.
- Pasienter 18 år eller mer.
- Pasienter med fast bosted i helsedistriktet hvor operasjonen skal utføres.
- Pasienter som passer samtykkeperioden.
Ekskluderingskriterier:
Gruppesvikt etter trabekulektomi:
- Tilstedeværelse av stafylom som ikke tillater prosedyren.
- Tilstedeværelse av historie med skleritt
- Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse som har krevd sykehusinnleggelse.
- Tilstedeværelse av netthinneavløsningskirurgi med plassering av en spenne eller spor.
- Tilstedeværelse av hornhinneopasitet som kan forhindre tilstrekkelig sikt av det fremre kammeret.
- Tilstedeværelse av grunt fremre kammer som ville forhindre plassering av implantatet.
- Tilstedeværelse av glasslegeme i afaki eller fremre kammer.
- Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse som har krevd sykehusinnleggelse.
Neovaskulær glaukomgruppe:
- Tilstedeværelse av stafylom som ikke tillater prosedyren.
- Tilstedeværelse av historie med skleritt.
- Tilstedeværelse av hornhinneopasitet som kan forhindre tilstrekkelig sikt av det fremre kammeret.
- Tilstedeværelse av grunt fremre kammer som ville forhindre plassering av implantatet.
- Tilstedeværelse av glasslegeme i afaki eller fremre kammer.
- Tilstedeværelse av netthinneavløsningskirurgi med plassering av en spenne eller spor.
- Tilstedeværelse av neovaskulær glaukom eller annen sekundær glaukom.
- Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse som har krevd sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Susanna implantat
Pasienter med refraktær glaukom neovaskulær type eller som mislyktes i trabekulektomi vil gjennomgå kirurgi for å plassere implantater Susana.
|
enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studer klinisk multisenter, fase III, åpen, prospektiv karakter for å evaluere effektivitet og sikkerhet Susanna-implantat hos pasienter med refraktær glaukom.
Tidsramme: 180 dager
|
Evaluer effektiviteten av implantat susanna hos pasienter med refraktær glaukom.
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studer klinisk multisenter, fase III, åpen, prospektiv karakter for å evaluere effektivitet og sikkerhet Susanna-implantat hos pasienter med refraktær glaukom. "
Tidsramme: 180 dager
|
Evaluer sikkerheten til implantat susanna hos pasienter med refraktær glaukom.
Jeg
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Hovedetterforsker: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Hovedetterforsker: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Hovedetterforsker: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Hovedetterforsker: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Hovedetterforsker: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E01-ADA-VSUS-01-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Susanna implantat
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantatTyrkia