Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Susanna-implantat hos pasienter med refraktær glaukom.

9. mai 2011 oppdatert av: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Studer klinisk multisenter, fase III, åpen, prospektiv karakter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten Susanna Implant hos pasienter med refraktær glaukom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk studie multisenter, fase III, åpen, prospektiv karakter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Susanna Implant hos pasienter med refraktær glaukom av begge kjønn, uansett rase, over 18 år og diagnostisert med glaukom refraktær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Neovaskulær glaukomgruppe:

  1. Pasient med neovaskulært glaukom hvis intraokulære trykk må være over 21 i minst tre målinger, til forskjellige tider i minst to forskjellige dager i løpet av en måned, til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling.
  2. Synsstyrke bedre enn håndbevegelser i studieøyet.
  3. Pasienter 18 år eller mer.
  4. Pasienter med fast bosted i helsedistriktet hvor operasjonen skal utføres.
  5. Pasienter som passer samtykkeperioden.

Gruppesvikt etter trabekulektomi:

  1. Pasienter diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom, pseudoesfoliação, pigmentert eller primær vinkellukking som gjennomgikk kirurgi med trabekulektomi etter svikt i minst to måneders operasjon. Trykket må være over 21 i minst tre målinger, til forskjellige tider i minst to forskjellige dager i løpet av en måned, til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling.
  2. Pasienter diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom, pseudoesfoliação, pigmentert eller primær vinkellukking som gjennomgikk kirurgi med trabekulektomi etter svikt i minst to måneder for operasjon og som ikke har råd til utgiftene til medisinsk behandling. Trykket må være over 21 i minst tre målinger, til forskjellige tider i minst to forskjellige dager i løpet av en måned.
  3. Synsstyrke bedre enn håndbevegelser i studieøyet.
  4. Pasienter 18 år eller mer.
  5. Pasienter med fast bosted i helsedistriktet hvor operasjonen skal utføres.
  6. Pasienter som passer samtykkeperioden.

Ekskluderingskriterier:

Gruppesvikt etter trabekulektomi:

  1. Tilstedeværelse av stafylom som ikke tillater prosedyren.
  2. Tilstedeværelse av historie med skleritt
  3. Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse som har krevd sykehusinnleggelse.
  4. Tilstedeværelse av netthinneavløsningskirurgi med plassering av en spenne eller spor.
  5. Tilstedeværelse av hornhinneopasitet som kan forhindre tilstrekkelig sikt av det fremre kammeret.
  6. Tilstedeværelse av grunt fremre kammer som ville forhindre plassering av implantatet.
  7. Tilstedeværelse av glasslegeme i afaki eller fremre kammer.
  8. Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse som har krevd sykehusinnleggelse.

Neovaskulær glaukomgruppe:

  1. Tilstedeværelse av stafylom som ikke tillater prosedyren.
  2. Tilstedeværelse av historie med skleritt.
  3. Tilstedeværelse av hornhinneopasitet som kan forhindre tilstrekkelig sikt av det fremre kammeret.
  4. Tilstedeværelse av grunt fremre kammer som ville forhindre plassering av implantatet.
  5. Tilstedeværelse av glasslegeme i afaki eller fremre kammer.
  6. Tilstedeværelse av netthinneavløsningskirurgi med plassering av en spenne eller spor.
  7. Tilstedeværelse av neovaskulær glaukom eller annen sekundær glaukom.
  8. Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse som har krevd sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Susanna implantat
Pasienter med refraktær glaukom neovaskulær type eller som mislyktes i trabekulektomi vil gjennomgå kirurgi for å plassere implantater Susana.
enhet
Andre navn:
  • ADA-VSUS-01-10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer klinisk multisenter, fase III, åpen, prospektiv karakter for å evaluere effektivitet og sikkerhet Susanna-implantat hos pasienter med refraktær glaukom.
Tidsramme: 180 dager
Evaluer effektiviteten av implantat susanna hos pasienter med refraktær glaukom.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer klinisk multisenter, fase III, åpen, prospektiv karakter for å evaluere effektivitet og sikkerhet Susanna-implantat hos pasienter med refraktær glaukom. "
Tidsramme: 180 dager
Evaluer sikkerheten til implantat susanna hos pasienter med refraktær glaukom. Jeg
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Hovedetterforsker: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Hovedetterforsker: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • Hovedetterforsker: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • Hovedetterforsker: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • Hovedetterforsker: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E01-ADA-VSUS-01-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Susanna implantat

3
Abonnere