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난치성 녹내장 환자에서 Susanna 임플란트의 효능 및 안전성 평가.

2011년 5월 9일 업데이트: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
난치성 녹내장 환자에서 Susanna Implant의 효능과 안전성을 평가하기 위해 임상 다기관 임상 3상, 오픈 라벨, 전향적 특성을 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

18세 이상이고 녹내장 불응성으로 진단된 남녀 불응성 녹내장 환자를 대상으로 수잔나 임플란트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 다기관, 제3상, 공개 라벨, 전향적 특성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

신생 혈관 녹내장 그룹:

  1. 최대 허용 약물 치료에도 불구하고 한 달 동안 최소 2일, 서로 다른 시간에 최소 3회 측정에서 안압이 21 이상이어야 하는 신생혈관 녹내장 환자.
  2. 연구 눈에서 손 움직임보다 시력이 더 좋습니다.
  3. 18세 이상 환자.
  4. 수술이 수행될 보건 지구에 고정 거주지가 있는 환자.
  5. 동의 기간에 맞는 환자.

그룹 섬유주절제술 후 실패:

  1. 최소 2개월의 수술 실패 후 섬유주절제술 절차로 수술을 받은 원발성 개방각 녹내장, 가성말단성 녹내장, 색소성 또는 원발성 폐쇄로 진단받은 환자. 최대 내약 치료에도 불구하고 압력은 한 달 동안 최소 2일, 서로 다른 시간에 최소 3회 측정에서 21 이상이어야 합니다.
  2. 원발개방각녹내장, 가성안면녹내장, 색소침착 또는 원각폐쇄로 진단받은 환자로서 최소 2개월 이상의 수술실패 후 섬유주절제술로 수술을 받고 치료비를 감당할 수 없는 환자. 한 달 동안 최소 2일, 서로 다른 시간에 최소 3회 측정한 압력이 21 이상이어야 합니다.
  3. 연구 눈에서 손 움직임보다 시력이 더 좋습니다.
  4. 18세 이상 환자.
  5. 수술이 수행될 보건 지구에 고정 거주지가 있는 환자.
  6. 동의 기간에 맞는 환자.

제외 기준:

그룹 섬유주절제술 후 실패:

  1. 절차를 허용하지 않는 staphyloma의 존재.
  2. 공막염 병력의 존재
  3. 입원이 필요한 정신 장애의 존재.
  4. 버클 또는 트랙 배치를 통한 망막 박리 수술의 존재.
  5. 전방의 적절한 시야를 방해할 수 있는 각막 혼탁의 존재.
  6. 임플란트의 배치를 방해하는 얕은 전방 챔버의 존재.
  7. aphakia 또는 전방 챔버에 유리체의 존재.
  8. 입원이 필요한 정신 장애의 존재.

신생 혈관 녹내장 그룹:

  1. 절차를 허용하지 않는 staphyloma의 존재.
  2. 공막염 병력의 존재.
  3. 전방의 적절한 시야를 방해할 수 있는 각막 혼탁의 존재.
  4. 임플란트의 배치를 방해하는 얕은 전방 챔버의 존재.
  5. aphakia 또는 전방 챔버에 유리체의 존재.
  6. 버클 또는 트랙 배치를 통한 망막 박리 수술의 존재.
  7. 신생혈관 녹내장 또는 다른 속발성 녹내장의 존재.
  8. 입원이 필요한 정신 장애의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 수잔나 임플란트
난치성 녹내장 신생혈관형 환자 또는 섬유주절제술에 실패한 환자는 Susana를 이식하기 위해 수술을 받게 됩니다.
장치
다른 이름들:
  • ADA-VSUS-01-10

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난치성 녹내장 환자에서 Susanna 임플란트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 임상 다기관 임상 3상, 오픈 라벨, 전향적 특성을 연구합니다.
기간: 180일
난치성 녹내장 환자에서 임플란트 수산나의 효과를 평가합니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난치성 녹내장 환자에서 Susanna 임플란트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 임상 다기관 임상 3상, 오픈 라벨, 전향적 특성을 연구합니다. "
기간: 180일
난치성 녹내장 환자에서 수산나 임플란트의 안전성을 평가합니다. 나
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • 수석 연구원: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • 수석 연구원: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • 수석 연구원: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • 수석 연구원: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • 수석 연구원: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E01-ADA-VSUS-01-10

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