- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01314170
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'impianto Susanna in pazienti con glaucoma refrattario.
9 maggio 2011 aggiornato da: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Studio clinico multicentrico, fase III, in aperto, carattere prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Susanna Implant in pazienti con glaucoma refrattario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica multicentrica, di fase III, in aperto, di carattere prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Susanna Implant in pazienti con glaucoma refrattario di entrambi i sessi, di qualsiasi razza, di età superiore ai 18 anni e con diagnosi di glaucoma refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
76
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo glaucoma neovascolare:
- Paziente con glaucoma neovascolare le cui pressioni intraoculari devono essere superiori a 21 in almeno tre misurazioni, in momenti diversi in almeno due giorni diversi nell'arco di un mese, nonostante la massima terapia medica tollerata.
- Acuità visiva migliore dei movimenti della mano nell'occhio dello studio.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con residenza fissa nel distretto sanitario in cui verrà eseguito l'intervento.
- Pazienti che soddisfano il termine del consenso.
Fallimento post-trabeculectomia di gruppo:
- Pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto, pseudoesfoliação, pigmentato o chiusura primaria dell'angolo sottoposti a intervento chirurgico con procedura di trabeculectomia dopo il fallimento di almeno due mesi di intervento chirurgico. La pressione deve essere superiore a 21 in almeno tre misurazioni, in momenti diversi in almeno due giorni diversi nell'arco di un mese, nonostante la massima terapia medica tollerata.
- Pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto, pseudoesfoliação, pigmentato o chiusura primaria dell'angolo che sono stati sottoposti a intervento chirurgico con procedura di trabeculectomia dopo un fallimento di almeno due mesi per l'intervento chirurgico e che non possono permettersi le spese delle cure mediche. La pressione deve essere superiore a 21 in almeno tre misurazioni, in momenti diversi in almeno due giorni diversi durante un mese.
- Acuità visiva migliore dei movimenti della mano nell'occhio dello studio.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con residenza fissa nel distretto sanitario in cui verrà eseguito l'intervento.
- Pazienti che soddisfano il termine del consenso.
Criteri di esclusione:
Fallimento post-trabeculectomia di gruppo:
- Presenza di stafiloma che non consente la procedura.
- Presenza di anamnesi di sclerite
- Presenza di disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale.
- Presenza di intervento chirurgico di distacco di retina con posizionamento di fibbia o cingolo.
- Presenza di opacità corneali che potrebbero impedire l'adeguata visione della camera anteriore.
- Presenza di camera anteriore poco profonda che impedirebbe il posizionamento dell'impianto.
- Presenza di vitreo in afachia o camera anteriore.
- Presenza di disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale.
Gruppo glaucoma neovascolare:
- Presenza di stafiloma che non consente la procedura.
- Presenza di anamnesi di sclerite.
- Presenza di opacità corneali che potrebbero impedire l'adeguata visione della camera anteriore.
- Presenza di camera anteriore poco profonda che impedirebbe il posizionamento dell'impianto.
- Presenza di vitreo in afachia o camera anteriore.
- Presenza di intervento chirurgico di distacco di retina con posizionamento di fibbia o cingolo.
- Presenza di glaucoma neovascolare o altro glaucoma secondario.
- Presenza di disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Impianto Susanna
I pazienti con glaucoma refrattario di tipo neovascolare o che hanno fallito la trabeculectomia saranno sottoposti a intervento chirurgico per posizionare gli impianti Susana.
|
dispositivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio clinico multicentrico, fase III, in aperto, carattere prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto Susanna in pazienti con glaucoma refrattario.
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Valutare l'efficacia dell'impianto Susanna nei pazienti con glaucoma refrattario.
|
180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio clinico multicentrico, fase III, in aperto, carattere prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto Susanna in pazienti con glaucoma refrattario. "
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Valutare la sicurezza dell'impianto Susanna nei pazienti con glaucoma refrattario.
io
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Investigatore principale: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Investigatore principale: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Investigatore principale: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Investigatore principale: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Investigatore principale: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E01-ADA-VSUS-01-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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