- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01314170
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátu Susanna u pacientů s refrakterním glaukomem.
9. května 2011 aktualizováno: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Studie klinického multicentra, fáze III, otevřeného, prospektivního charakteru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Susanna Implant u pacientů s refrakterním glaukomem.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie multicentrická, fáze III, otevřená, prospektivního charakteru k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Susanna Implant u pacientů s refrakterním glaukomem obou pohlaví, jakékoli rasy, ve věku nad 18 let a s diagnózou glaukom refrakterní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina neovaskulárního glaukomu:
- Pacient s neovaskulárním glaukomem, jehož nitrooční tlak musí být vyšší než 21 alespoň ve třech měřeních, v různých časech v alespoň dvou různých dnech během jednoho měsíce, a to i přes maximální tolerovanou medikamentózní terapii.
- Zraková ostrost lepší než pohyby rukou ve studovaném oku.
- Pacienti ve věku 18 a více let.
- Pacienti s trvalým bydlištěm ve zdravotním obvodu, kde bude operace provedena.
- Pacienti, kteří splňují termín souhlasu.
Skupinové selhání po trabekulektomii:
- Pacienti s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoesfoliação, pigmentovaným nebo primárním uzavřeným úhlem, kteří podstoupili operaci s trabekulektomií po selhání nejméně dvouměsíční operace. Tlak musí být vyšší než 21 alespoň ve třech měřeních, v různých časech alespoň ve dvou různých dnech během jednoho měsíce, a to i přes maximální tolerovanou medikamentózní terapii.
- Pacienti s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoesfoliação, pigmentovaným nebo primárním uzávěrem úhlu, kteří podstoupili operaci s trabekulektomií po neúspěchu operace v délce alespoň dvou měsíců a kteří si nemohou dovolit náklady na léčbu. Tlak musí být vyšší než 21 alespoň ve třech měřeních, v různých časech alespoň ve dvou různých dnech během jednoho měsíce.
- Zraková ostrost lepší než pohyby rukou ve studovaném oku.
- Pacienti ve věku 18 a více let.
- Pacienti s trvalým bydlištěm ve zdravotním obvodu, kde bude operace provedena.
- Pacienti, kteří splňují termín souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Skupinové selhání po trabekulektomii:
- Přítomnost stafylomu, který neumožňuje postup.
- Přítomnost anamnézy skleritidy
- Přítomnost psychiatrické poruchy, která si vyžádala hospitalizaci.
- Přítomnost operace odchlípení sítnice s umístěním spony nebo dráhy.
- Přítomnost zákalu rohovky, který by mohl bránit adekvátnímu výhledu do přední komory.
- Přítomnost mělké přední komory, která by bránila umístění implantátu.
- Přítomnost sklivce v afakii nebo přední komoře.
- Přítomnost psychiatrické poruchy, která si vyžádala hospitalizaci.
Skupina neovaskulárního glaukomu:
- Přítomnost stafylomu, který neumožňuje postup.
- Přítomnost anamnézy skleritidy.
- Přítomnost zákalu rohovky, který by mohl bránit adekvátnímu výhledu do přední komory.
- Přítomnost mělké přední komory, která by bránila umístění implantátu.
- Přítomnost sklivce v afakii nebo přední komoře.
- Přítomnost operace odchlípení sítnice s umístěním spony nebo dráhy.
- Přítomnost neovaskulárního glaukomu nebo jiného sekundárního glaukomu.
- Přítomnost psychiatrické poruchy, která si vyžádala hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Susanna implantát
Pacienti s refrakterním glaukomem neovaskulárního typu nebo s neúspěchem při trabekulektomii podstoupí operaci k zavedení implantátů Susana.
|
přístroj
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studie klinického multicentra, fáze III, otevřeného, prospektivního charakteru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátu Susanna u pacientů s refrakterním glaukomem.
Časové okno: 180 dní
|
Zhodnoťte účinnost implantátu susanna u pacientů s refrakterním glaukomem.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studie klinického multicentra, fáze III, otevřeného, prospektivního charakteru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátu Susanna u pacientů s refrakterním glaukomem. "
Časové okno: 180 dní
|
Zhodnoťte bezpečnost implantátu susanna u pacientů s refrakterním glaukomem.
i
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Vrchní vyšetřovatel: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Vrchní vyšetřovatel: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Vrchní vyšetřovatel: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E01-ADA-VSUS-01-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Susanna implantát
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno