Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátu Susanna u pacientů s refrakterním glaukomem.

9. května 2011 aktualizováno: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Studie klinického multicentra, fáze III, otevřeného, ​​prospektivního charakteru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Susanna Implant u pacientů s refrakterním glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Klinická studie multicentrická, fáze III, otevřená, prospektivního charakteru k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Susanna Implant u pacientů s refrakterním glaukomem obou pohlaví, jakékoli rasy, ve věku nad 18 let a s diagnózou glaukom refrakterní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina neovaskulárního glaukomu:

  1. Pacient s neovaskulárním glaukomem, jehož nitrooční tlak musí být vyšší než 21 alespoň ve třech měřeních, v různých časech v alespoň dvou různých dnech během jednoho měsíce, a to i přes maximální tolerovanou medikamentózní terapii.
  2. Zraková ostrost lepší než pohyby rukou ve studovaném oku.
  3. Pacienti ve věku 18 a více let.
  4. Pacienti s trvalým bydlištěm ve zdravotním obvodu, kde bude operace provedena.
  5. Pacienti, kteří splňují termín souhlasu.

Skupinové selhání po trabekulektomii:

  1. Pacienti s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoesfoliação, pigmentovaným nebo primárním uzavřeným úhlem, kteří podstoupili operaci s trabekulektomií po selhání nejméně dvouměsíční operace. Tlak musí být vyšší než 21 alespoň ve třech měřeních, v různých časech alespoň ve dvou různých dnech během jednoho měsíce, a to i přes maximální tolerovanou medikamentózní terapii.
  2. Pacienti s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoesfoliação, pigmentovaným nebo primárním uzávěrem úhlu, kteří podstoupili operaci s trabekulektomií po neúspěchu operace v délce alespoň dvou měsíců a kteří si nemohou dovolit náklady na léčbu. Tlak musí být vyšší než 21 alespoň ve třech měřeních, v různých časech alespoň ve dvou různých dnech během jednoho měsíce.
  3. Zraková ostrost lepší než pohyby rukou ve studovaném oku.
  4. Pacienti ve věku 18 a více let.
  5. Pacienti s trvalým bydlištěm ve zdravotním obvodu, kde bude operace provedena.
  6. Pacienti, kteří splňují termín souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Skupinové selhání po trabekulektomii:

  1. Přítomnost stafylomu, který neumožňuje postup.
  2. Přítomnost anamnézy skleritidy
  3. Přítomnost psychiatrické poruchy, která si vyžádala hospitalizaci.
  4. Přítomnost operace odchlípení sítnice s umístěním spony nebo dráhy.
  5. Přítomnost zákalu rohovky, který by mohl bránit adekvátnímu výhledu do přední komory.
  6. Přítomnost mělké přední komory, která by bránila umístění implantátu.
  7. Přítomnost sklivce v afakii nebo přední komoře.
  8. Přítomnost psychiatrické poruchy, která si vyžádala hospitalizaci.

Skupina neovaskulárního glaukomu:

  1. Přítomnost stafylomu, který neumožňuje postup.
  2. Přítomnost anamnézy skleritidy.
  3. Přítomnost zákalu rohovky, který by mohl bránit adekvátnímu výhledu do přední komory.
  4. Přítomnost mělké přední komory, která by bránila umístění implantátu.
  5. Přítomnost sklivce v afakii nebo přední komoře.
  6. Přítomnost operace odchlípení sítnice s umístěním spony nebo dráhy.
  7. Přítomnost neovaskulárního glaukomu nebo jiného sekundárního glaukomu.
  8. Přítomnost psychiatrické poruchy, která si vyžádala hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Susanna implantát
Pacienti s refrakterním glaukomem neovaskulárního typu nebo s neúspěchem při trabekulektomii podstoupí operaci k zavedení implantátů Susana.
přístroj
Ostatní jména:
  • ADA-VSUS-01-10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie klinického multicentra, fáze III, otevřeného, ​​prospektivního charakteru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátu Susanna u pacientů s refrakterním glaukomem.
Časové okno: 180 dní
Zhodnoťte účinnost implantátu susanna u pacientů s refrakterním glaukomem.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie klinického multicentra, fáze III, otevřeného, ​​prospektivního charakteru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátu Susanna u pacientů s refrakterním glaukomem. "
Časové okno: 180 dní
Zhodnoťte bezpečnost implantátu susanna u pacientů s refrakterním glaukomem. i
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • Vrchní vyšetřovatel: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • Vrchní vyšetřovatel: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • Vrchní vyšetřovatel: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E01-ADA-VSUS-01-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Susanna implantát

3
Předplatit