Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Susanna implantátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter glaukómában szenvedő betegeknél.

2011. május 9. frissítette: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Tanulmányozzon klinikai multicentrikus, III. fázisú, nyílt, prospektív jelleget, hogy értékelje a Susanna Implant hatékonyságát és biztonságosságát refrakter glaukómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálat többközpontú, III. fázisú, nyílt, prospektív jelleggel a Susanna Implant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mindkét nemben, bármilyen rasszhoz tartozó, refrakter glaukómában szenvedő, 18 év feletti és refrakter glaucomával diagnosztizált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Neovaszkuláris glaukóma csoport:

  1. Neovaszkuláris glaukómában szenvedő beteg, akinek az intraokuláris nyomásának legalább három mérés során, egy hónapon belül legalább két különböző napon, különböző időpontokban 21 felett kell lennie, a maximálisan tolerált gyógyszeres kezelés ellenére.
  2. A látásélesség jobb, mint a kézmozdulatok a vizsgált szemen.
  3. 18 éves vagy annál idősebb betegek.
  4. A műtétet végző egészségügyi körzetben állandó lakóhellyel rendelkező betegek.
  5. Betegek, akik megfelelnek a beleegyezési időnek.

Csoportos poszttrabeculectomiás kudarc:

  1. Primer nyitott zugú glaukómával, pszeudoesfoliação-val, pigmentált vagy primer szögelzáródással diagnosztizált betegek, akiknél trabeculectomiás műtéttel estek át legalább két hónapos műtét sikertelensége után. A nyomásnak legalább három mérésnél 21 felett kell lennie, egy hónapon belül legalább két különböző napon különböző időpontokban, a maximálisan tolerálható gyógyszeres kezelés ellenére.
  2. Primer nyitott zugú glaukómával, pszeudoesfoliação-val, pigmentált vagy primer szögelzáródással diagnosztizált betegek, akiknél trabeculectomiás műtéten estek át legalább két hónapos műtéti sikertelenség után, és akik nem engedhetik meg maguknak az orvosi kezelés költségeit. A nyomásnak legalább három mérésnél 21 felett kell lennie, egy hónapon belül legalább két különböző napon különböző időpontokban.
  3. A látásélesség jobb, mint a kézmozdulatok a vizsgált szemen.
  4. 18 éves vagy annál idősebb betegek.
  5. A műtétet végző egészségügyi körzetben állandó lakóhellyel rendelkező betegek.
  6. Betegek, akik megfelelnek a beleegyezési időnek.

Kizárási kritériumok:

Csoportos poszttrabeculectomiás kudarc:

  1. Staphyloma jelenléte, amely nem teszi lehetővé az eljárást.
  2. A scleritis anamnézisének jelenléte
  3. Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség jelenléte.
  4. Retinaleválási műtét jelenléte csat vagy pálya elhelyezésével.
  5. A szaruhártya homályossága, amely megakadályozhatja az elülső kamra megfelelő kilátását.
  6. Sekély elülső kamra jelenléte, amely megakadályozza az implantátum behelyezését.
  7. Üvegtest jelenléte aphakiában vagy elülső kamrában.
  8. Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség jelenléte.

Neovaszkuláris glaukóma csoport:

  1. Staphyloma jelenléte, amely nem teszi lehetővé az eljárást.
  2. A scleritis anamnézisének jelenléte.
  3. A szaruhártya homályossága, amely megakadályozhatja az elülső kamra megfelelő kilátását.
  4. Sekély elülső kamra jelenléte, amely megakadályozza az implantátum behelyezését.
  5. Üvegtest jelenléte aphakiában vagy elülső kamrában.
  6. Retinaleválási műtét jelenléte csat vagy pálya elhelyezésével.
  7. Neovaszkuláris glaukóma vagy más másodlagos glaukóma jelenléte.
  8. Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Susanna implantátum
Azoknál a betegeknél, akiknél refrakter neovaszkuláris glaukóma van, vagy akiknél a trabeculectomia sikertelen volt, műtéten esnek át a Susana implantátum behelyezése érdekében.
eszköz
Más nevek:
  • ADA-VSUS-01-10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozzon klinikai multicentrikus, III. fázisú, nyílt, prospektív jelleget, hogy értékelje a Susanna implantátum hatékonyságát és biztonságosságát refrakter glaukómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 180 nap
Értékelje a susanna implantátum hatékonyságát refrakter glaukómában szenvedő betegeknél.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozzon klinikai multicentrikus, III. fázisú, nyílt, prospektív jelleget, hogy értékelje a Susanna implantátum hatékonyságát és biztonságosságát refrakter glaukómában szenvedő betegeknél. "
Időkeret: 180 nap
Értékelje az implantátum susanna biztonságosságát refrakter glaukómában szenvedő betegeknél. én
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Kutatásvezető: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Kutatásvezető: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • Kutatásvezető: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • Kutatásvezető: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • Kutatásvezető: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E01-ADA-VSUS-01-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel