- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01314170
A Susanna implantátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter glaukómában szenvedő betegeknél.
2011. május 9. frissítette: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Tanulmányozzon klinikai multicentrikus, III. fázisú, nyílt, prospektív jelleget, hogy értékelje a Susanna Implant hatékonyságát és biztonságosságát refrakter glaukómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat többközpontú, III. fázisú, nyílt, prospektív jelleggel a Susanna Implant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mindkét nemben, bármilyen rasszhoz tartozó, refrakter glaukómában szenvedő, 18 év feletti és refrakter glaucomával diagnosztizált betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Neovaszkuláris glaukóma csoport:
- Neovaszkuláris glaukómában szenvedő beteg, akinek az intraokuláris nyomásának legalább három mérés során, egy hónapon belül legalább két különböző napon, különböző időpontokban 21 felett kell lennie, a maximálisan tolerált gyógyszeres kezelés ellenére.
- A látásélesség jobb, mint a kézmozdulatok a vizsgált szemen.
- 18 éves vagy annál idősebb betegek.
- A műtétet végző egészségügyi körzetben állandó lakóhellyel rendelkező betegek.
- Betegek, akik megfelelnek a beleegyezési időnek.
Csoportos poszttrabeculectomiás kudarc:
- Primer nyitott zugú glaukómával, pszeudoesfoliação-val, pigmentált vagy primer szögelzáródással diagnosztizált betegek, akiknél trabeculectomiás műtéttel estek át legalább két hónapos műtét sikertelensége után. A nyomásnak legalább három mérésnél 21 felett kell lennie, egy hónapon belül legalább két különböző napon különböző időpontokban, a maximálisan tolerálható gyógyszeres kezelés ellenére.
- Primer nyitott zugú glaukómával, pszeudoesfoliação-val, pigmentált vagy primer szögelzáródással diagnosztizált betegek, akiknél trabeculectomiás műtéten estek át legalább két hónapos műtéti sikertelenség után, és akik nem engedhetik meg maguknak az orvosi kezelés költségeit. A nyomásnak legalább három mérésnél 21 felett kell lennie, egy hónapon belül legalább két különböző napon különböző időpontokban.
- A látásélesség jobb, mint a kézmozdulatok a vizsgált szemen.
- 18 éves vagy annál idősebb betegek.
- A műtétet végző egészségügyi körzetben állandó lakóhellyel rendelkező betegek.
- Betegek, akik megfelelnek a beleegyezési időnek.
Kizárási kritériumok:
Csoportos poszttrabeculectomiás kudarc:
- Staphyloma jelenléte, amely nem teszi lehetővé az eljárást.
- A scleritis anamnézisének jelenléte
- Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség jelenléte.
- Retinaleválási műtét jelenléte csat vagy pálya elhelyezésével.
- A szaruhártya homályossága, amely megakadályozhatja az elülső kamra megfelelő kilátását.
- Sekély elülső kamra jelenléte, amely megakadályozza az implantátum behelyezését.
- Üvegtest jelenléte aphakiában vagy elülső kamrában.
- Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség jelenléte.
Neovaszkuláris glaukóma csoport:
- Staphyloma jelenléte, amely nem teszi lehetővé az eljárást.
- A scleritis anamnézisének jelenléte.
- A szaruhártya homályossága, amely megakadályozhatja az elülső kamra megfelelő kilátását.
- Sekély elülső kamra jelenléte, amely megakadályozza az implantátum behelyezését.
- Üvegtest jelenléte aphakiában vagy elülső kamrában.
- Retinaleválási műtét jelenléte csat vagy pálya elhelyezésével.
- Neovaszkuláris glaukóma vagy más másodlagos glaukóma jelenléte.
- Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Susanna implantátum
Azoknál a betegeknél, akiknél refrakter neovaszkuláris glaukóma van, vagy akiknél a trabeculectomia sikertelen volt, műtéten esnek át a Susana implantátum behelyezése érdekében.
|
eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulmányozzon klinikai multicentrikus, III. fázisú, nyílt, prospektív jelleget, hogy értékelje a Susanna implantátum hatékonyságát és biztonságosságát refrakter glaukómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 180 nap
|
Értékelje a susanna implantátum hatékonyságát refrakter glaukómában szenvedő betegeknél.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulmányozzon klinikai multicentrikus, III. fázisú, nyílt, prospektív jelleget, hogy értékelje a Susanna implantátum hatékonyságát és biztonságosságát refrakter glaukómában szenvedő betegeknél. "
Időkeret: 180 nap
|
Értékelje az implantátum susanna biztonságosságát refrakter glaukómában szenvedő betegeknél.
én
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Kutatásvezető: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Kutatásvezető: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Kutatásvezető: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Kutatásvezető: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Kutatásvezető: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E01-ADA-VSUS-01-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .