Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Susanna-implantat hos patienter med refraktær glaukom.

9. maj 2011 opdateret af: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Undersøg klinisk multicenter, fase III, åben-label, prospektiv karakter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden Susanna Implant hos patienter med refraktær glaukom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg multicenter, fase III, åben-label, prospektiv karakter til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Susanna Implant hos patienter med refraktær glaukom af begge køn, af enhver race, i alderen over 18 år og diagnosticeret med glaukom refraktær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Neovaskulær glaukom gruppe:

  1. Patient med neovaskulært glaukom, hvis intraokulære tryk skal være over 21 i mindst tre målinger, på forskellige tidspunkter på mindst to forskellige dage i løbet af en måned, på trods af maksimal tolereret medicinsk behandling.
  2. Synsstyrke bedre end håndbevægelser i studieøjet.
  3. Patienter 18 år eller derover.
  4. Patienter med fast bopæl i det sundhedsdistrikt, hvor operationen skal udføres.
  5. Patienter, der passer til samtykkeperioden.

Gruppesvigt efter trabekulektomi:

  1. Patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, pseudoesfoliação, pigmenteret eller primær vinkellukning, som blev opereret med trabekulektomiprocedure efter fejl på mindst to måneders operation. Trykket skal være over 21 i mindst tre målinger, på forskellige tidspunkter på mindst to forskellige dage i løbet af en måned, på trods af maksimal tolereret medicinsk behandling.
  2. Patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, pseudoesfoliação, pigmenteret eller primær vinkellukning, som blev opereret med trabekulektomiprocedure efter at have været ude af mindst to måneders operation, og som ikke har råd til udgifterne til medicinsk behandling. Trykket skal være over 21 i mindst tre målinger, på forskellige tidspunkter på mindst to forskellige dage i løbet af en måned.
  3. Synsstyrke bedre end håndbevægelser i studieøjet.
  4. Patienter 18 år eller derover.
  5. Patienter med fast bopæl i det sundhedsdistrikt, hvor operationen skal udføres.
  6. Patienter, der passer til samtykkeperioden.

Ekskluderingskriterier:

Gruppesvigt efter trabekulektomi:

  1. Tilstedeværelse af stafylom, der ikke tillader proceduren.
  2. Tilstedeværelse af historie med scleritis
  3. Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, der har krævet hospitalsindlæggelse.
  4. Tilstedeværelse af nethindeløsningskirurgi med placering af et spænde eller spor.
  5. Tilstedeværelse af hornhindeopacitet, der kunne forhindre tilstrækkeligt udsyn til det forreste kammer.
  6. Tilstedeværelse af lavvandet forkammer, der ville forhindre placeringen af ​​implantatet.
  7. Tilstedeværelse af glaslegeme i afaki eller forkammer.
  8. Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, der har krævet hospitalsindlæggelse.

Neovaskulær glaukom gruppe:

  1. Tilstedeværelse af stafylom, der ikke tillader proceduren.
  2. Tilstedeværelse af historie med scleritis.
  3. Tilstedeværelse af hornhindeopacitet, der kunne forhindre tilstrækkeligt udsyn til det forreste kammer.
  4. Tilstedeværelse af lavvandet forkammer, der ville forhindre placeringen af ​​implantatet.
  5. Tilstedeværelse af glaslegeme i afaki eller forkammer.
  6. Tilstedeværelse af nethindeløsningskirurgi med placering af et spænde eller spor.
  7. Tilstedeværelse af neovaskulær glaukom eller anden sekundær glaukom.
  8. Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, der har krævet hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Susanna implantat
Patienter med refraktær glaukom neovaskulær type eller som mislykkedes i trabekulektomi vil gennemgå en operation for at placere implantater Susana.
enhed
Andre navne:
  • ADA-VSUS-01-10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg klinisk multicenter, fase III, åben-label, prospektiv karakter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Susanna-implantatet hos patienter med refraktært glaukom.
Tidsramme: 180 dage
Evaluer effektiviteten af ​​implantat susanna hos patienter med refraktær glaukom.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg klinisk multicenter, fase III, åben-label, prospektiv karakter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Susanna-implantatet hos patienter med refraktært glaukom. "
Tidsramme: 180 dage
Evaluer sikkerheden af ​​implantat susanna hos patienter med refraktær glaukom. jeg
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Ledende efterforsker: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Ledende efterforsker: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • Ledende efterforsker: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • Ledende efterforsker: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • Ledende efterforsker: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E01-ADA-VSUS-01-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Susanna implantat

Abonner