- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01314170
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Susanna-implantat hos patienter med refraktær glaukom.
9. maj 2011 opdateret af: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Undersøg klinisk multicenter, fase III, åben-label, prospektiv karakter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden Susanna Implant hos patienter med refraktær glaukom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Klinisk forsøg multicenter, fase III, åben-label, prospektiv karakter til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Susanna Implant hos patienter med refraktær glaukom af begge køn, af enhver race, i alderen over 18 år og diagnosticeret med glaukom refraktær.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Neovaskulær glaukom gruppe:
- Patient med neovaskulært glaukom, hvis intraokulære tryk skal være over 21 i mindst tre målinger, på forskellige tidspunkter på mindst to forskellige dage i løbet af en måned, på trods af maksimal tolereret medicinsk behandling.
- Synsstyrke bedre end håndbevægelser i studieøjet.
- Patienter 18 år eller derover.
- Patienter med fast bopæl i det sundhedsdistrikt, hvor operationen skal udføres.
- Patienter, der passer til samtykkeperioden.
Gruppesvigt efter trabekulektomi:
- Patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, pseudoesfoliação, pigmenteret eller primær vinkellukning, som blev opereret med trabekulektomiprocedure efter fejl på mindst to måneders operation. Trykket skal være over 21 i mindst tre målinger, på forskellige tidspunkter på mindst to forskellige dage i løbet af en måned, på trods af maksimal tolereret medicinsk behandling.
- Patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, pseudoesfoliação, pigmenteret eller primær vinkellukning, som blev opereret med trabekulektomiprocedure efter at have været ude af mindst to måneders operation, og som ikke har råd til udgifterne til medicinsk behandling. Trykket skal være over 21 i mindst tre målinger, på forskellige tidspunkter på mindst to forskellige dage i løbet af en måned.
- Synsstyrke bedre end håndbevægelser i studieøjet.
- Patienter 18 år eller derover.
- Patienter med fast bopæl i det sundhedsdistrikt, hvor operationen skal udføres.
- Patienter, der passer til samtykkeperioden.
Ekskluderingskriterier:
Gruppesvigt efter trabekulektomi:
- Tilstedeværelse af stafylom, der ikke tillader proceduren.
- Tilstedeværelse af historie med scleritis
- Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, der har krævet hospitalsindlæggelse.
- Tilstedeværelse af nethindeløsningskirurgi med placering af et spænde eller spor.
- Tilstedeværelse af hornhindeopacitet, der kunne forhindre tilstrækkeligt udsyn til det forreste kammer.
- Tilstedeværelse af lavvandet forkammer, der ville forhindre placeringen af implantatet.
- Tilstedeværelse af glaslegeme i afaki eller forkammer.
- Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, der har krævet hospitalsindlæggelse.
Neovaskulær glaukom gruppe:
- Tilstedeværelse af stafylom, der ikke tillader proceduren.
- Tilstedeværelse af historie med scleritis.
- Tilstedeværelse af hornhindeopacitet, der kunne forhindre tilstrækkeligt udsyn til det forreste kammer.
- Tilstedeværelse af lavvandet forkammer, der ville forhindre placeringen af implantatet.
- Tilstedeværelse af glaslegeme i afaki eller forkammer.
- Tilstedeværelse af nethindeløsningskirurgi med placering af et spænde eller spor.
- Tilstedeværelse af neovaskulær glaukom eller anden sekundær glaukom.
- Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, der har krævet hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Susanna implantat
Patienter med refraktær glaukom neovaskulær type eller som mislykkedes i trabekulektomi vil gennemgå en operation for at placere implantater Susana.
|
enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg klinisk multicenter, fase III, åben-label, prospektiv karakter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Susanna-implantatet hos patienter med refraktært glaukom.
Tidsramme: 180 dage
|
Evaluer effektiviteten af implantat susanna hos patienter med refraktær glaukom.
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg klinisk multicenter, fase III, åben-label, prospektiv karakter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Susanna-implantatet hos patienter med refraktært glaukom. "
Tidsramme: 180 dage
|
Evaluer sikkerheden af implantat susanna hos patienter med refraktær glaukom.
jeg
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Ledende efterforsker: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Ledende efterforsker: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Ledende efterforsker: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Ledende efterforsker: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Ledende efterforsker: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2011
Først opslået (Skøn)
14. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E01-ADA-VSUS-01-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Susanna implantat
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkendt