Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности имплантата Susanna у пациентов с рефрактерной глаукомой.

9 мая 2011 г. обновлено: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Исследование клиническое многоцентровое, III фаза, открытое, проспективного характера для оценки эффективности и безопасности Susanna Implant у пациентов с рефрактерной глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование многоцентровое, фаза III, открытое, проспективного характера по оценке эффективности и безопасности имплантата Susanna Implant у пациентов с рефрактерной глаукомой обоего пола, любой расы, в возрасте старше 18 лет и с диагнозом рефрактерная глаукома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа неоваскулярной глаукомы:

  1. Пациент с неоваскулярной глаукомой, у которого внутриглазное давление должно быть выше 21 по крайней мере в трех измерениях, в разное время, по крайней мере, в два разных дня в течение одного месяца, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию.
  2. Острота зрения лучше, чем движения рук в исследуемом глазу.
  3. Пациенты 18 лет и старше.
  4. Пациенты с постоянным местом жительства в медицинском округе, где будет проводиться операция.
  5. Пациенты, которые соответствуют сроку согласия.

Группа неудач после трабекулэктомии:

  1. Пациенты с диагнозом первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэсфолиальной глаукомы, пигментной или первичной закрытоугольной глаукомы, которым была проведена операция по трабекулэктомии после неэффективности операции в течение как минимум двух месяцев. Давление должно быть выше 21 не менее чем в трех измерениях в разное время не менее чем в два разных дня в течение одного месяца, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию.
  2. Пациенты с диагнозом первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэсфолиальной глаукомы, пигментной или первичной закрытоугольной глаукомы, которые перенесли операцию с процедурой трабекулэктомии после неэффективности операции в течение как минимум двух месяцев и которые не могут позволить себе расходы на лечение. Давление должно быть выше 21 по крайней мере в трех измерениях, в разное время, по крайней мере, в два разных дня в течение одного месяца.
  3. Острота зрения лучше, чем движения рук в исследуемом глазу.
  4. Пациенты 18 лет и старше.
  5. Пациенты с постоянным местом жительства в медицинском округе, где будет проводиться операция.
  6. Пациенты, которые соответствуют сроку согласия.

Критерий исключения:

Группа неудач после трабекулэктомии:

  1. Наличие стафиломы, не позволяющей провести процедуру.
  2. Наличие в анамнезе склерита
  3. Наличие психического расстройства, потребовавшего госпитализации.
  4. Наличие операции по отслоению сетчатки с размещением пряжки или дорожки.
  5. Наличие помутнения роговицы, которое может помешать адекватному обзору передней камеры.
  6. Наличие неглубокой передней камеры, препятствующей установке имплантата.
  7. Наличие стекловидного тела при афакии или передней камере.
  8. Наличие психического расстройства, потребовавшего госпитализации.

Группа неоваскулярной глаукомы:

  1. Наличие стафиломы, не позволяющей провести процедуру.
  2. Наличие в анамнезе склерита.
  3. Наличие помутнения роговицы, которое может помешать адекватному обзору передней камеры.
  4. Наличие неглубокой передней камеры, препятствующей установке имплантата.
  5. Наличие стекловидного тела при афакии или передней камере.
  6. Наличие операции по отслоению сетчатки с размещением пряжки или дорожки.
  7. Наличие неоваскулярной глаукомы или другой вторичной глаукомы.
  8. Наличие психического расстройства, потребовавшего госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Сюзанна Имплант
Пациентам с рефрактерной глаукомой неоваскулярного типа или с неудачной трабекулэктомией будет проведена операция по установке имплантатов Susana.
устройство
Другие имена:
  • АДА-ВСУС-01-10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование клиническое многоцентровое, фаза III, открытое, проспективного характера для оценки эффективности и безопасности имплантата Susanna у пациентов с рефрактерной глаукомой.
Временное ограничение: 180 дней
Оценить эффективность имплантата сусанна у пациентов с рефрактерной глаукомой.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование клиническое многоцентровое, фаза III, открытое, проспективного характера для оценки эффективности и безопасности имплантата Susanna у пациентов с рефрактерной глаукомой. "
Временное ограничение: 180 дней
Оценить безопасность имплантата сусанна у пациентов с рефрактерной глаукомой. я
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Главный следователь: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Главный следователь: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • Главный следователь: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • Главный следователь: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • Главный следователь: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E01-ADA-VSUS-01-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться