- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01314170
Evaluación de la eficacia y seguridad del implante Susanna en pacientes con glaucoma refractario.
9 de mayo de 2011 actualizado por: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Estudio clínico multicéntrico, fase III, abierto, de carácter prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de Susanna Implant en pacientes con glaucoma refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, fase III, abierto, de carácter prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de Susanna Implant en pacientes con glaucoma refractario de ambos sexos, de cualquier raza, mayores de 18 años y diagnosticados de glaucoma refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Augusto Paranhos, Investigator
- Número de teléfono: 55 11 3747-3312
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernanda Lima, Coordinator
- Número de teléfono: 55 11 2151-0723
- Correo electrónico: fernandalima@einstein.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Contacto:
- Augusto Paranhos, Investigator
- Número de teléfono: 55 11 3747-3312
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Contacto:
- Fernanda Lima, Coordinator
- Número de teléfono: 55 11 2151-0723
- Correo electrónico: fernandalima@einstein.br
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Investigador principal:
- Augusto Paranhos, Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de glaucoma neovascular:
- Paciente con glaucoma neovascular cuyas presiones intraoculares deben estar por encima de 21 en al menos tres mediciones, en diferentes momentos en al menos dos días diferentes durante un mes, a pesar del tratamiento médico máximo tolerado.
- Agudeza visual mejor que los movimientos de la mano en el ojo de estudio.
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes con residencia fija en el distrito de salud donde se realizará la cirugía.
- Pacientes que se ajusten al plazo del consentimiento.
Fracaso postrabeculectomía grupal:
- Pacientes con diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, pseudoesfoliación, pigmentado o de ángulo cerrado primario que se sometieron a cirugía con procedimiento de trabeculectomía después del fracaso de al menos dos meses de la cirugía. La presión debe estar por encima de 21 en al menos tres mediciones, en diferentes momentos en al menos dos días diferentes durante un mes, a pesar de la terapia médica máxima tolerada.
- Pacientes con diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, pseudoesfoliación, pigmentado o cierre angular primario que fueron intervenidos quirúrgicamente con procedimiento de trabeculectomía tras fracaso de al menos dos meses para la cirugía y que no pueden afrontar los gastos del tratamiento médico. La presión debe estar por encima de 21 en al menos tres mediciones, en diferentes momentos en al menos dos días diferentes durante un mes.
- Agudeza visual mejor que los movimientos de la mano en el ojo de estudio.
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes con residencia fija en el distrito de salud donde se realizará la cirugía.
- Pacientes que se ajusten al plazo del consentimiento.
Criterio de exclusión:
Fracaso postrabeculectomía grupal:
- Presencia de estafiloma que no permita el procedimiento.
- Presencia de antecedentes de escleritis.
- Presencia de trastorno psiquiátrico que haya requerido hospitalización.
- Presencia de cirugía de desprendimiento de retina con colocación de hebilla o track.
- Presencia de opacidad corneal que pudiera impedir la adecuada visión de la cámara anterior.
- Presencia de cámara anterior poco profunda que impediría la colocación del implante.
- Presencia de vítreo en afaquia o cámara anterior.
- Presencia de trastorno psiquiátrico que haya requerido hospitalización.
Grupo de glaucoma neovascular:
- Presencia de estafiloma que no permita el procedimiento.
- Presencia de antecedentes de escleritis.
- Presencia de opacidad corneal que pudiera impedir la adecuada visión de la cámara anterior.
- Presencia de cámara anterior poco profunda que impediría la colocación del implante.
- Presencia de vítreo en afaquia o cámara anterior.
- Presencia de cirugía de desprendimiento de retina con colocación de hebilla o track.
- Presencia de glaucoma neovascular u otro glaucoma secundario.
- Presencia de trastorno psiquiátrico que haya requerido hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Implante de Susana
Los pacientes con glaucoma de tipo neovascular refractario o que hayan fracasado en la trabeculectomía serán intervenidos quirúrgicamente para colocar los implantes Susana.
|
dispositivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio clínico multicéntrico, fase III, abierto, de carácter prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad del implante Susanna en pacientes con glaucoma refractario.
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluar la eficacia del implante Susanna en pacientes con glaucoma refractario.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio clínico multicéntrico, fase III, abierto, de carácter prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad del implante Susanna en pacientes con glaucoma refractario. "
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluar la seguridad del implante Susanna en pacientes con glaucoma refractario.
i
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Investigador principal: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Investigador principal: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Investigador principal: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Investigador principal: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Investigador principal: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E01-ADA-VSUS-01-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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