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评估 Susanna 植入物在难治性青光眼患者中的疗效和安全性。

2011年5月9日 更新者:Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
研究临床多中心、III 期、开放标签、前瞻性特征,以评估 Susanna 植入物在难治性青光眼患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

临床试验多中心、III 期、开放标签、前瞻性特征,以评估 Susanna 植入物对 18 岁以上且被诊断为难治性青光眼的男女、任何种族的难治性青光眼患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

新生血管性青光眼组:

  1. 患有新生血管性青光眼的患者,其眼内压必须在至少 3 次测量中高于 21,在一个月内的至少两个不同日期的不同时间,尽管已进行最大程度的药物治疗。
  2. 研究眼的视力优于手部动作。
  3. 18 岁或以上的患者。
  4. 在实施手术的卫生区有固定住所的患者。
  5. 符合同意条款的患者。

组小梁切除术后失败:

  1. 被诊断患有原发性开角型青光眼、假性青光眼、色素沉着性青光眼或原发性闭角型青光眼的患者,在至少两个月的手术失败后接受了小梁切除术手术。 压力必须在至少 3 次测量中高于 21,在一个月内的至少两天不同时间的不同时间,尽管最大耐受药物治疗。
  2. 被诊断为原发性开角型青光眼、假性青光眼、色素沉着性青光眼或原发性房角闭合,在手术失败至少两个月后接受小梁切除术手术且无力承担医疗费用的患者。 在一个月内的至少两天不同时间的不同时间进行的至少三次测量中,压力必须高于 21。
  3. 研究眼的视力优于手部动作。
  4. 18 岁或以上的患者。
  5. 在实施手术的卫生区有固定住所的患者。
  6. 符合同意条款的患者。

排除标准:

组小梁切除术后失败:

  1. 存在不允许手术的葡萄肿。
  2. 有巩膜炎病史
  3. 存在需要住院治疗的精神疾病。
  4. 存在放置带扣或轨道的视网膜脱离手术。
  5. 角膜混浊的存在可能会妨碍前房的充分视野。
  6. 浅前房的存在会妨碍植入物的放置。
  7. 无晶状体或前房中存在玻璃体。
  8. 存在需要住院治疗的精神疾病。

新生血管性青光眼组:

  1. 存在不允许手术的葡萄肿。
  2. 存在巩膜炎病史。
  3. 角膜混浊的存在可能会妨碍前房的充分视野。
  4. 浅前房的存在会妨碍植入物的放置。
  5. 无晶状体或前房中存在玻璃体。
  6. 存在放置带扣或轨道的视网膜脱离手术。
  7. 存在新生血管性青光眼或其他继发性青光眼。
  8. 存在需要住院治疗的精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:苏珊娜植入物
患有难治性新生血管型青光眼或小梁切除术失败的患者将接受手术以放置植入物 Susana。
设备
其他名称:
  • ADA-VSUS-01-10

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究临床多中心、III 期、开放标签、前瞻性特征,以评估 Susanna 植入物在难治性青光眼患者中的疗效和安全性。
大体时间:180天
评估植入 susanna 对难治性青光眼患者的疗效。
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究临床多中心、III 期、开放标签、前瞻性特征,以评估 Susanna 植入物在难治性青光眼患者中的疗效和安全性。 “
大体时间:180天
评估难治性青光眼患者植入 susanna 的安全性。 我
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Remo Susanna, Investigator、Hospital das Clínicas de São Paulo
  • 首席研究员:Renato Lisboa, Investigator、UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • 首席研究员:Cláudia Galvão, Investigator、Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • 首席研究员:Flávia Villas, Investigator、- Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • 首席研究员:Fábio Kanadani, Investigator、Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • 首席研究员:Augusto Paranhos, Investigator、Hospital Israelita Albert Einstein

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2011年10月1日

研究完成 (预期的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月11日

首次发布 (估计)

2011年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月9日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E01-ADA-VSUS-01-10

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

苏珊娜植入物的临床试验

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