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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'implant Susanna chez les patients atteints de glaucome réfractaire.

9 mai 2011 mis à jour par: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Étude clinique multicentrique, de phase III, en ouvert, à caractère prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Susanna Implant chez les patients atteints de glaucome réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique multicentrique, de phase III, en ouvert, à caractère prospectif pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Susanna Implant chez des patients atteints de glaucome réfractaire des deux sexes, de toute race, âgés de plus de 18 ans et diagnostiqués avec un glaucome réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe glaucome néovasculaire :

  1. Patient atteint de glaucome néovasculaire dont les pressions intraoculaires doivent être supérieures à 21 dans au moins trois mesures, à des moments différents dans au moins deux jours différents pendant un mois, malgré le traitement médical maximal toléré.
  2. Acuité visuelle meilleure que les mouvements de la main dans l'œil de l'étude.
  3. Patients de 18 ans ou plus.
  4. Patients ayant une résidence fixe dans le district de santé où la chirurgie sera effectuée.
  5. Les patients qui correspondent à la durée du consentement.

Groupe échec post-trabéculectomie :

  1. Patients diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert, une pseudoesfoliação, une fermeture pigmentée ou primaire de l'angle qui ont subi une intervention chirurgicale avec une procédure de trabéculectomie après un échec d'au moins deux mois de chirurgie. La pression doit être supérieure à 21 dans au moins trois mesures, à des moments différents dans au moins deux jours différents au cours d'un mois, malgré le traitement médical maximal toléré.
  2. Patients diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert, une pseudo-esfoliação, une fermeture pigmentée ou primaire de l'angle qui ont subi une intervention chirurgicale avec une procédure de trabéculectomie après un échec d'au moins deux mois pour la chirurgie et qui ne peuvent pas payer les frais de traitement médical. La pression doit être supérieure à 21 dans au moins trois mesures, à des moments différents au moins deux jours différents au cours d'un mois.
  3. Acuité visuelle meilleure que les mouvements de la main dans l'œil de l'étude.
  4. Patients de 18 ans ou plus.
  5. Patients ayant une résidence fixe dans le district de santé où la chirurgie sera effectuée.
  6. Les patients qui correspondent à la durée du consentement.

Critère d'exclusion:

Groupe échec post-trabéculectomie :

  1. Présence de staphylome qui ne permet pas la procédure.
  2. Présence d'antécédents de sclérite
  3. Présence d'un trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation.
  4. Présence d'une chirurgie de décollement de la rétine avec mise en place d'une boucle ou d'une piste.
  5. Présence d'opacité cornéenne qui pourrait empêcher la vue adéquate de la chambre antérieure.
  6. Présence de chambre antérieure peu profonde qui empêcherait la pose de l'implant.
  7. Présence de vitré dans l'aphakie ou la chambre antérieure.
  8. Présence d'un trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation.

Groupe glaucome néovasculaire :

  1. Présence de staphylome qui ne permet pas la procédure.
  2. Présence d'antécédents de sclérite.
  3. Présence d'opacité cornéenne qui pourrait empêcher la vue adéquate de la chambre antérieure.
  4. Présence de chambre antérieure peu profonde qui empêcherait la pose de l'implant.
  5. Présence de vitré dans l'aphakie ou la chambre antérieure.
  6. Présence d'une chirurgie de décollement de la rétine avec mise en place d'une boucle ou d'une piste.
  7. Présence d'un glaucome néovasculaire ou d'un autre glaucome secondaire.
  8. Présence d'un trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Implant Suzanne
Les patients atteints de glaucome réfractaire de type néovasculaire ou qui ont échoué à la trabéculectomie subiront une intervention chirurgicale pour placer les implants Susana.
appareil
Autres noms:
  • ADA-VSUS-01-10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude clinique multicentrique, de phase III, en ouvert, à caractère prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant Susanna chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
Délai: 180 jours
Évaluer l'efficacité de l'implant susanna chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude clinique multicentrique, de phase III, en ouvert, à caractère prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant Susanna chez les patients atteints de glaucome réfractaire. "
Délai: 180 jours
Évaluer la sécurité de l'implant susanna chez les patients atteints de glaucome réfractaire. je
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Chercheur principal: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Chercheur principal: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • Chercheur principal: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • Chercheur principal: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • Chercheur principal: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E01-ADA-VSUS-01-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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