- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01314170
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'implant Susanna chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
9 mai 2011 mis à jour par: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Étude clinique multicentrique, de phase III, en ouvert, à caractère prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Susanna Implant chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Essai clinique multicentrique, de phase III, en ouvert, à caractère prospectif pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Susanna Implant chez des patients atteints de glaucome réfractaire des deux sexes, de toute race, âgés de plus de 18 ans et diagnostiqués avec un glaucome réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Groupe glaucome néovasculaire :
- Patient atteint de glaucome néovasculaire dont les pressions intraoculaires doivent être supérieures à 21 dans au moins trois mesures, à des moments différents dans au moins deux jours différents pendant un mois, malgré le traitement médical maximal toléré.
- Acuité visuelle meilleure que les mouvements de la main dans l'œil de l'étude.
- Patients de 18 ans ou plus.
- Patients ayant une résidence fixe dans le district de santé où la chirurgie sera effectuée.
- Les patients qui correspondent à la durée du consentement.
Groupe échec post-trabéculectomie :
- Patients diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert, une pseudoesfoliação, une fermeture pigmentée ou primaire de l'angle qui ont subi une intervention chirurgicale avec une procédure de trabéculectomie après un échec d'au moins deux mois de chirurgie. La pression doit être supérieure à 21 dans au moins trois mesures, à des moments différents dans au moins deux jours différents au cours d'un mois, malgré le traitement médical maximal toléré.
- Patients diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert, une pseudo-esfoliação, une fermeture pigmentée ou primaire de l'angle qui ont subi une intervention chirurgicale avec une procédure de trabéculectomie après un échec d'au moins deux mois pour la chirurgie et qui ne peuvent pas payer les frais de traitement médical. La pression doit être supérieure à 21 dans au moins trois mesures, à des moments différents au moins deux jours différents au cours d'un mois.
- Acuité visuelle meilleure que les mouvements de la main dans l'œil de l'étude.
- Patients de 18 ans ou plus.
- Patients ayant une résidence fixe dans le district de santé où la chirurgie sera effectuée.
- Les patients qui correspondent à la durée du consentement.
Critère d'exclusion:
Groupe échec post-trabéculectomie :
- Présence de staphylome qui ne permet pas la procédure.
- Présence d'antécédents de sclérite
- Présence d'un trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation.
- Présence d'une chirurgie de décollement de la rétine avec mise en place d'une boucle ou d'une piste.
- Présence d'opacité cornéenne qui pourrait empêcher la vue adéquate de la chambre antérieure.
- Présence de chambre antérieure peu profonde qui empêcherait la pose de l'implant.
- Présence de vitré dans l'aphakie ou la chambre antérieure.
- Présence d'un trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation.
Groupe glaucome néovasculaire :
- Présence de staphylome qui ne permet pas la procédure.
- Présence d'antécédents de sclérite.
- Présence d'opacité cornéenne qui pourrait empêcher la vue adéquate de la chambre antérieure.
- Présence de chambre antérieure peu profonde qui empêcherait la pose de l'implant.
- Présence de vitré dans l'aphakie ou la chambre antérieure.
- Présence d'une chirurgie de décollement de la rétine avec mise en place d'une boucle ou d'une piste.
- Présence d'un glaucome néovasculaire ou d'un autre glaucome secondaire.
- Présence d'un trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Implant Suzanne
Les patients atteints de glaucome réfractaire de type néovasculaire ou qui ont échoué à la trabéculectomie subiront une intervention chirurgicale pour placer les implants Susana.
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appareil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude clinique multicentrique, de phase III, en ouvert, à caractère prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant Susanna chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
Délai: 180 jours
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Évaluer l'efficacité de l'implant susanna chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude clinique multicentrique, de phase III, en ouvert, à caractère prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant Susanna chez les patients atteints de glaucome réfractaire. "
Délai: 180 jours
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Évaluer la sécurité de l'implant susanna chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
je
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Chercheur principal: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Chercheur principal: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Chercheur principal: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Chercheur principal: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Chercheur principal: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2011
Première publication (Estimation)
14 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E01-ADA-VSUS-01-10
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