- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01314170
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Susanna-implantaten bij patiënten met refractair glaucoom.
9 mei 2011 bijgewerkt door: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Onderzoek klinische multicenter, fase III, open-label, prospectief karakter om de werkzaamheid en veiligheid Susanna Implant te evalueren bij patiënten met refractair glaucoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Klinische studie multicenter, fase III, open-label, prospectief karakter om de werkzaamheid en veiligheid van Susanna Implant te evalueren bij patiënten met refractair glaucoom van beide geslachten, van elk ras, ouder dan 18 jaar en gediagnosticeerd met refractair glaucoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
76
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Neovasculaire glaucoomgroep:
- Patiënt met neovasculair glaucoom bij wie de intraoculaire druk hoger moet zijn dan 21 in ten minste drie metingen, op verschillende tijdstippen in ten minste twee verschillende dagen gedurende één maand, ondanks maximaal getolereerde medische therapie.
- Gezichtsscherpte beter dan handbewegingen in het studieoog.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met een vaste verblijfplaats in het gezondheidsdistrict waar de operatie zal worden uitgevoerd.
- Patiënten die voldoen aan de toestemmingstermijn.
Groepsfalen na trabeculectomie:
- Patiënten met de diagnose primair openhoekglaucoom, pseudo-esfoliação, gepigmenteerde of primaire hoekafsluiting die een operatie ondergingen met een trabeculectomieprocedure nadat een operatie van ten minste twee maanden had gefaald. De druk moet in ten minste drie metingen op verschillende tijdstippen op ten minste twee verschillende dagen gedurende een maand boven de 21 zijn, ondanks maximaal getolereerde medische therapie.
- Patiënten met de diagnose primair openhoekglaucoom, pseudo-esfoliação, gepigmenteerde of primaire hoekafsluiting die een operatie ondergingen met een trabeculectomieprocedure na een mislukte operatie van ten minste twee maanden en die de kosten van medische behandeling niet kunnen betalen. De druk moet bij minimaal drie metingen op minimaal twee verschillende dagen gedurende een maand op verschillende tijdstippen hoger zijn dan 21.
- Gezichtsscherpte beter dan handbewegingen in het studieoog.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met een vaste verblijfplaats in het gezondheidsdistrict waar de operatie zal worden uitgevoerd.
- Patiënten die voldoen aan de toestemmingstermijn.
Uitsluitingscriteria:
Groepsfalen na trabeculectomie:
- Aanwezigheid van stafyloom die de procedure niet toestaat.
- Aanwezigheid van geschiedenis van scleritis
- Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
- Aanwezigheid van netvliesloslating operatie met plaatsing van een gesp of track.
- Aanwezigheid van vertroebeling van het hoornvlies die een adequaat zicht op de voorste oogkamer zou kunnen verhinderen.
- Aanwezigheid van een ondiepe voorkamer die de plaatsing van het implantaat zou verhinderen.
- Aanwezigheid van glasvocht in afakie of voorste oogkamer.
- Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Neovasculaire glaucoomgroep:
- Aanwezigheid van stafyloom die de procedure niet toestaat.
- Aanwezigheid van geschiedenis van scleritis.
- Aanwezigheid van vertroebeling van het hoornvlies die een adequaat zicht op de voorste oogkamer zou kunnen verhinderen.
- Aanwezigheid van een ondiepe voorkamer die de plaatsing van het implantaat zou verhinderen.
- Aanwezigheid van glasvocht in afakie of voorste oogkamer.
- Aanwezigheid van netvliesloslating operatie met plaatsing van een gesp of track.
- Aanwezigheid van neovasculair glaucoom of ander secundair glaucoom.
- Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Susanna implantaat
Patiënten met refractair neovasculair type glaucoom of bij wie de trabeculectomie niet is gelukt, zullen een operatie ondergaan om Susana-implantaten te plaatsen.
|
apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer klinisch multicenter, fase III, open-label, prospectief karakter om de werkzaamheid en veiligheid van het Susanna-implantaat bij patiënten met refractair glaucoom te evalueren.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Evalueer de effectiviteit van implantaat susanna bij patiënten met refractair glaucoom.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer klinisch multicenter, fase III, open-label, prospectief karakter om de werkzaamheid en veiligheid van het Susanna-implantaat bij patiënten met refractair glaucoom te evalueren. "
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Evalueer de veiligheid van implantaat susanna bij patiënten met refractair glaucoom.
i
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Hoofdonderzoeker: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Hoofdonderzoeker: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Hoofdonderzoeker: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E01-ADA-VSUS-01-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .