発展途上国における KAP/WTP および HPV 有病率調査 (バマコ、マリ) (HPV)

仮説：

ガーダシルワクチンによるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種は、世界中の子宮頸がんを根絶する可能性を秘めています。 ただし、HPV サブタイプの有病率が異なる可能性がある発展途上国における 4 価ガーダシル ワクチン接種の影響は不明です。 第 IV 相試験を実施する前に、HPV のサブタイピングを検討する必要があります。 さらに、世界のこの地域におけるワクチンの受容性、医療システムの準備、ワクチンの費用対効果、および長期的な影響に関するデータはほとんどありません。

私たちは以下を提案します：

(i) トゥーレ病院から募集された子宮頸がんと診断された 160 人の女性のサンプルで、子宮頸がんに関連する HPV サブタイプの有病率を評価します。 Hôpital Touré は、バマコ市全体 (人口 180 万人以上) の子宮頸がん患者の紹介センターです。

(ii) 地元の臨床スタッフを訓練して、子宮頸がんスクリーニングのための優れた臨床プロトコルと優れた臨床検査業務を実施し、関連検査施設 [シコロ、バマコ、マリおよび国立公衆衛生研究所 ( INRSP)、バマコ]。

(iii) 提案された治験サイトでの HPV および HPV ワクチンに関する知識態度と実践 (KAP) および参加意欲 (WTP) を評価する調査を実施します (300 人が訓練を受けた調査員による調査を完了するよう求められます; 最低 100 人)青少年とその親 200 人）。 データ収集の手段として、フォーカス グループと家ごとのインタビューを使用します。 好ましい同意、スクリーニング、および通知の慣行に関する情報を入手してください。

方法論:

(i) マリのバマコにあるガブリエル トゥーレ病院の婦人科で子宮頸がんと診断された 160 人の女性のサンプルを特定し、募集する予定です。 これらの患者は、ガブリエル・トゥーレの産婦人科医による臨床検査によって以前に特定および診断されており、医師によって手術候補として特定されています。 リクルートは、治癒生検またはより広範な外科的処置のいずれかの予約時に行われます。 研究のためだけに生検が行われることはありません。 研究中、各参加者は同意書に署名し、看護師との面接を受けます。 看護師は、提案された研究プロトコルを簡単に提示し、患者が (a) 子宮頸がんと肯定的に診断されたことを確認することを担当します (診断は臨床症例から、および/または患者の病歴に基づいて確立されます)、(b) 自発的に生検またはその他の婦人科手術を受け、「標準的な」医療予約中に医師に組織サンプルを採取してもらう意欲を表明した（つまり、 (c) 採血に同意し、(d) 18 歳以上で、(e) インフォームド コンセントを与える能力があった。

この研究に必要なデータを収集するために、次の手順が使用されます。

• 採血: 血液サンプルは、HPV 16 および 18 を含む HPV タイプのパネルに対する抗体を測定するために収集されます。血清分注。 血清サンプルは-20°Cで保存され、メルク研究所での血清学的検査のために4か月ごとに米国に送られます。
• 血清学: 血清サンプルは、米国の Merck 研究所 (Wayne Laboratories) に送られ、Luminex 免疫学的アッセイを使用して検査されます。 このアッセイは、HPV タイプ 6、11、16、および 18 の検出を可能にします。
• 迅速検査：組織サンプルの細胞に対して迅速検査が行われます。 この検査では、14 種類の HPV (16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68) を 2 時間半で検出できます。
• 組織採取: 各患者から 2 つの頸部擦り傷が採取されます。 1 つのサンプルは子宮頸部の外側開口部の細胞から採取され、もう 1 つのサンプルは子宮頸管内の細胞から採取されます。 子宮頸部の擦り傷は、最大限の保存のために液体窒素で保存され、メルクの研究所に送られ、検査技師によって分析されます。
• HPV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR): PCR アッセイは、応用分子生物学研究所 (LBMA) で実施されます。 HPVのサブタイピングは、子宮頸部の擦り傷からの細胞で実施されます。

各患者の身元と機密性を保護するために、一意の識別番号が使用されます。 研究担当者、および要求された場合は患者のみが研究結果にアクセスできます。

(ii) この研究に必要な専門家を特定し、訓練します。 私たちは、臨床および検査の実践において、地元の医療関係者を募集し、訓練することを計画しています。 この研究に必要なプロトコルを開発し、インフラを整備し、医療関係者を訓練したいと考えています。 このステップは、この研究だけでなく、ワクチン治験の準備 (可能であれば) にも必要です。 目標は、今後のすべての臨床研究の基礎を築き、マリでのワクチン研究の状況を改善することです。

(iii) HPV と HPV ワクチンに関する KAP と WTP を評価するために、コミュニティのリーダーやピア エデュケーターの助けを借りて、シコロ メキンの住民に連絡を取る予定です。 シコロはバマコの都市周辺地域で、人口は約 40,000 人です。 この調査は、近隣の 6 つのセクターで構成されます。 合計で約300人にインタビューしたいと考えています。

質問票は2枚配布されます。 参加者には最初のアンケートが与えられ、その後に情報と教育のセッションが続きます。 これに続いて、情報セッションからの情報の保持と理解を測定するための 2 番目の同一のアンケートが行われます。 説明会は、提供される情報の質、および調査対象者との接触とコミュニケーションを改善するために、少人数のグループまたは個別に行われます。

データ収集と分析:

データは、(i) インタビューおよびアンケートの回答、(ii) HPV のサブタイプ、および (iii) 血清学、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、および迅速検査の結果に従って収集および分析されます。

結論：

この研究を実施することで、マリでの HPV と子宮頸がんの蔓延との戦いを強化するのに役立つ情報を収集することができます。 プロトコルの開発と医療従事者のトレーニングにより、私たちは人間の能力を強化し、研究条件を改善し、マリで行われるすべての臨床研究の基礎を築くよう努めています。 KAP/WTPデータの収集と分析が、マリにおけるガーダシルワクチンの導入を促進する目的に使用されることを願っています。 最後に、今後数年間でガーダシルの使用の承認を取得し、マリで HPV ワクチンの試験を計画したいと考えています。