KAP/WTP и исследования распространенности ВПЧ в условиях развивающегося мира (Бамако, Мали) (HPV)

Гипотеза:

Вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ) с помощью вакцины Гардасил может искоренить рак шейки матки во всем мире. Однако влияние четырехвалентной вакцинации Гардасилом в условиях развивающихся стран, где распространенность подтипов ВПЧ может различаться, неизвестно. Перед проведением исследования фазы IV необходимо изучить субтипирование ВПЧ. Кроме того, имеется мало данных о приемлемости вакцины, готовности систем здравоохранения, экономической эффективности вакцины и ее долгосрочном воздействии в этом регионе мира.

Мы предлагаем:

(i) Оценить в выборке из 160 женщин с диагнозом рак шейки матки, набранных из больницы Hôpital Touré, распространенность подтипов ВПЧ, связанных с раком шейки матки. Hôpital Touré является специализированным центром для пациентов с раком шейки матки со всего города Бамако (более 1,8 млн жителей).

(ii) Обучить местный клинический персонал внедрению надлежащих клинических протоколов и надлежащей клинической лабораторной практики для скрининга рака шейки матки, а также внедрить методологию субтипирования ВПЧ в аффилированных лабораториях [Сикоро, Бамако, Мали и Национальный институт исследований общественного здравоохранения ( INRSP), Бамако].

(iii) Провести опрос для оценки отношения к знаниям и практике (KAP) и готовности к участию (WTP) в отношении ВПЧ и вакцин против ВПЧ в предлагаемом испытательном центре (300 человек будут приглашены для участия в опросах с участием обученных инспекторов; минимум 100 человек). подростков и их 200 родителей). Используйте фокус-группы и опросы по домам в качестве средств сбора данных. Получите информацию о предпочтительных методах получения согласия, проверки и уведомления.

Методология:

(i) Мы планируем выявить и набрать выборку из 160 женщин с диагнозом рак шейки матки в отделении гинекологии больницы Габриэля Туре в Бамако, Мали. Эти пациенты будут предварительно идентифицированы и диагностированы клиническим осмотром акушером-гинекологом в Габриэле Туре, и будут определены врачом как кандидаты на хирургическое вмешательство. Набор будет проводиться во время назначений либо для лечебной биопсии, либо для более обширной хирургической процедуры. Биопсия не будет проводиться только ради исследования. В ходе исследования каждый участник подпишет форму согласия и пройдет собеседование с медсестрой. Медсестра будет отвечать за краткое представление предлагаемого протокола исследования и обеспечение того, чтобы у пациентки (а) был положительно диагностирован рак шейки матки (диагноз устанавливается на основании клинического случая и/или на основании анамнеза пациентки), (б) добровольно выразил готовность сделать биопсию или другие гинекологические операции и попросить врача взять образцы тканей во время «стандартного» медицинского приема (т. не связан с исследованием), (c) согласился на забор крови, (d) был старше 18 лет и (e) имел возможность дать информированное согласие.

Для сбора необходимых данных для этого исследования будут использоваться следующие процедуры:

• Забор крови: Образцы крови будут собраны для измерения антител против группы типов ВПЧ, включая ВПЧ 16 и 18. Образцы крови будут отправлены в лабораторию прикладной молекулярной биологии (LAMB/LBMA), расположенную в Бамако, для центрифугирования и аликвоты сыворотки. Образцы сыворотки будут храниться при температуре -20°C и каждые четыре месяца будут отправляться в Соединенные Штаты для серологического тестирования в лабораториях Merck.
• Серология: Образцы сыворотки будут отправлены в исследовательские лаборатории Merck в США (Wayne Laboratories) и будут протестированы с использованием иммунологического анализа Luminex. Этот анализ позволит выявить типы ВПЧ 6, 11, 16 и 18.
• Экспресс-тест: Будет проведен экспресс-тест клеток из образцов тканей. Этот тест позволит выявить 14 типов ВПЧ (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) за два с половиной часа.
• Сбор тканей: у каждого пациента берут два соскоба с шейки матки. Один образец будет взят из клеток на внешнем отверстии шейки матки, а другой образец будет взят из клеток внутри цервикального канала. Цервикальные соскобы будут храниться в жидком азоте для максимальной сохранности и будут отправлены в лаборатории Merck для анализа лаборантом.
• Полимеразная цепная реакция ВПЧ (ПЦР). Анализы ПЦР будут проводиться в Лаборатории прикладной молекулярной биологии (LBMA) с соблюдением строгих стандартов надлежащей лабораторной практики. Субтипирование ВПЧ будет проводиться с использованием клеток из соскоба с шейки матки.

В целях защиты личности и конфиденциальности каждого пациента будет использоваться уникальный идентификационный номер. Только исследовательский персонал и пациент, если потребуется, будут иметь доступ к результатам исследования.

(ii) Мы будем подбирать и обучать экспертов, необходимых для этого исследования. Мы планируем набрать и обучить местный медицинский персонал клинической и лабораторной практике. Мы хотим разработать необходимые протоколы для этого исследования, создать инфраструктуру и обучить медицинский персонал. Этот шаг необходим не только для данного исследования, но и для подготовки к испытанию вакцины (если это возможно). Цель состоит в том, чтобы заложить основу для всех будущих клинических исследований и улучшить условия исследований вакцин в Мали.

(iii) Для того чтобы оценить KAP и WTP в отношении ВПЧ и вакцин против ВПЧ, мы планируем связаться с жителями Сикоро-Мекин с помощью общественных лидеров и равных инструкторов. Сикоро — это пригородный район Бамако с населением около 40 000 человек. Исследование будет охватывать шесть секторов микрорайона. Всего мы хотим опросить около 300 человек.

Даются две анкеты. Участнику будет предоставлена ​​первая анкета, за которой последует информационно-образовательная сессия. За этим последует вторая, идентичная анкета, которая позволит нам измерить удержание и понимание информации из информационного сеанса. Информационные сессии будут проводиться либо в малых группах, либо индивидуально с целью улучшения качества предоставляемой информации, а также контакта и общения с опрашиваемым лицом.

Сбор и анализ данных:

Данные будут собираться и анализироваться в соответствии с (i) ответами на интервью и анкеты, (ii) подтипами ВПЧ и (iii) серологией, полимеразной цепной реакцией (ПЦР) и результатами экспресс-тестов.

Заключение:

Проведение этого исследования позволит нам собрать информацию, которая может помочь в борьбе с распространением ВПЧ и рака шейки матки в Мали. Разрабатывая протоколы и обучая медицинский персонал, мы стремимся укрепить человеческий потенциал, улучшить условия исследований и заложить основу для всех клинических исследований, которые будут проводиться в Мали. Мы надеемся, что сбор и анализ данных KAP/WTP будут использованы для содействия внедрению вакцины Гардасил в Мали. Наконец, в ближайшие годы мы надеемся получить разрешение на использование Гардасила и запланировать испытание вакцины против ВПЧ в Мали.