发展中国家环境中的 KAP/WTP 和 HPV 流行率研究（马里巴马科） (HPV)

假设：

使用 Gardasil 疫苗接种人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗有可能在全世界根除宫颈癌。 然而，在 HPV 亚型流行率可能不同的发展中国家，四价加德西疫苗接种的影响尚不清楚。 在进行 IV 期试验之前，应研究 HPV 亚型。 此外，关于疫苗可接受性、卫生系统准备情况和疫苗成本效益以及在世界该地区的长期影响的可用数据很少。

我们建议：

(i) 在从 Hôpital Touré 医院招募的 160 名被诊断患有宫颈癌的女性样本中，评估与宫颈癌相关的 HPV 亚型的流行率。 Hôpital Touré 是整个巴马科市（超过 180 万居民）宫颈癌患者的转诊中心。

(ii) 培训当地临床人员实施宫颈癌筛查的良好临床方案和良好临床实验室规范，并在附属实验室站点[Sikoro、巴马科、马里和国家公共卫生研究所建立 HPV 亚型方法INRSP），巴马科]。

(iii) 在拟议的试验地点进行一项评估关于 HPV 和 HPV 疫苗的知识态度和实践 (KAP) 和参与意愿 (WTP) 的调查（将要求 300 人与训练有素的调查员一起完成调查；最少 100 人青少年及其 200 名父母）。 使用焦点小组和逐户访谈作为收集数据的方式。 获取有关首选同意、筛选和通知实践的信息。

方法：

(i) 我们计划在马里巴马科的 Gabriel Touré 医院妇科确定并招募 160 名被诊断患有宫颈癌的女性样本。 这些患者之前将由 Gabriel Touré 的一名妇产科医生通过临床检查进行鉴定和诊断，并且将被医生确定为手术候选人。 招募将在预约期间进行，以进行治疗性活组织检查或进行更广泛的外科手术。 不会仅仅为了研究而进行活检。 在研究期间，每个参与者都将签署一份同意书并接受护士的采访。 护士将负责简要介绍拟议的研究方案，并确保患者 (a) 已被确诊为宫颈癌（诊断是根据临床病例和/或根据患者的病史确定的），(b) 自愿表示愿意进行活组织检查或其他妇科手术，并让医生在“标准”医疗预约期间收集组织样本（即 与研究无关），(c) 同意抽血，(d) 年龄超过 18 岁，并且 (e) 有能力给予知情同意。

为了收集本研究所需的数据，将使用以下程序：

• 抽血：将收集血液样本以测量针对一组 HPV 类型（包括 HPV 16 和 18）的抗体。血液样本将被送到位于巴马科的应用分子生物学实验室 (LAMB/LBMA)，进行离心和分离。血清等分。 血清样本将保存在-20°C，每四个月送往美国默克实验室进行血清学检测。
• 血清学：血清样本将被送到美国的默克研究实验室（Wayne Laboratories），并使用 Luminex 免疫学检测方法进行检测。 该测定将允许检测 HPV 6、11、16 和 18 型。
• 快速测试：将对组织样本中的细胞进行快速测试。 该测试将允许在两个半小时内检测 14 种类型的 HPV（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68）。
• 组织收集：将从每位患者收集两个宫颈刮片。 一份样本将取自子宫颈外口的细胞，另一份样本将取自宫颈管内的细胞。 宫颈刮片将储存在液氮中以最大限度地保存，并将被送到默克实验室由实验室技术人员进行分析。
• HPV 聚合酶链反应 (PCR)：PCR 检测将在应用分子生物学实验室 (LBMA) 进行，并严格遵守良好实验室规范标准。 HPV 分型将使用来自宫颈刮痕的细胞进行。

为了保护每位患者的身份和机密，将使用唯一的识别号码。 只有研究人员和患者（如果需要）才能获得研究结果。

(ii) 我们将确定和培训本研究所需的专家。 我们计划在临床和实验室实践中招募和培训当地医务人员。 我们想为这项研究制定必要的协议，建立基础设施，并培训医务人员。 此步骤不仅对于本研究是必要的，而且对于准备疫苗试验（如果可能）也是必要的。 目标是为即将到来的所有临床研究奠定基础，并改善马里的疫苗研究条件。

(iii) 为了评估关于 HPV 和 HPV 疫苗的 KAP 和 WTP，我们计划在社区领袖和同伴教育者的帮助下联系 Sikoro-Mekin 的居民。 Sikoro 是巴马科的一个城郊社区，人口约 40,000。 该研究将包括邻里的六个部分。 我们总共要采访 300 人左右。

将给出两份问卷。 参与者将收到第一份问卷，随后将进行信息和教育会议。 接下来是第二份相同的问卷，这将使我们能够衡量信息会话中的信息保留和理解。 信息会议将以小组形式或单独进行，以提高所提供信息的质量，以及与被调查者的联系和沟通。

数据收集与分析：

将根据 (i) 访谈和问卷调查 (ii) HPV 亚型和 (iii) 血清学、聚合酶链反应 (PCR) 和快速检测结果收集和分析数据。

结论：

进行这项研究将使我们能够收集有助于加强马里抗击 HPV 和宫颈癌传播的信息。 随着协议的制定和医务人员的培训，我们正在努力加强人员能力，改善研究条件，并为在马里进行的所有临床研究奠定基础。 我们希望 KAP/WTP 数据的收集和分析将用于促进在马里引入 Gardasil 疫苗的目标。 最后，我们希望在未来几年获得使用 Gardasil 的批准，并计划在马里进行 HPV 疫苗试验。